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IPP DOSTEIN .pdf



Nombre del archivo original: IPP DOSTEIN.pdf
Autor: mlsanchez

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DOSTEIN® SUSPENSIÓN
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Erdosteína
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
FORMA FARMACÉUTICA: SUSPENSIÓN:
FORMULACIÓN
Una vez hecha la mezcla cada 100mL de SUSPENSIÓN contienen:
Erdosteína ............................................. 3.5 g
Vehículo cbp ...................................... 100 mL
Hecha la mezcla cada 5 mL equivalen a 175 mg de Erdosteína.
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DOSTEIN® Suspensión, está indicado en cualquier padecimiento respiratorio que
requiera de aumento en la fluidez del moco, esputo y de mejoría en la ventilación
pulmonar. Enfermedades broncopulmonares: •Bronquitis agudas y crónicas
(exacerbaciones o periodos intercríticos de Bronquitis Crónica) •Bronquiectasias y Asma
bronquial con hipersecreción. Coadyuvante en: •Infecciones de las vías aéreas superiores
agudas y crónicas (rinitis, sinusitis, faringitis, laringitis, traqueítis). •Indicado para prevenir
el deterioro de la función respiratoria consecuencia de la enfermedad bronquial.
•Enfermedades broncopulmonares hipersecretoras con enfisema •Profilaxis de las
complicaciones respiratorias postquirúrgicas •Bronconeumonía •Atelectasias pulmonares
V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Erdosteína es una molécula original, derivado de un aminoácido natural homocisteína en
su forma N-tiolactónica. Pertenece a la clase terapéutica de medicamento para el sistema
respiratorio y su nombre químico es N-(carboximetiltioacetil) hemocisteína tiolactona.
Farmacocinética:
Erdosteína se absorbe rápidamente después de su administración oral (la radioactividad
en estudios con fármaco marcado se detecta en plasma a partir de los 5 minutos de su
administración oral). La concentración sérica máxima se alcanza a las 1.2 horas después
de una dosis única oral. Se encuentra unida a proteínas plasmáticas en un 64.5%. Antes
de ser metabolizada, erdosteína contiene dos grupos tiólicos bloqueados que dan cuenta
de su excelente tolerabilidad gástrica comparada con la de otros compuestos de su
género cuyos grupos tiólicos son activos a nivel gástrico. Una vez en la circulación
erdosteína es rápidamente metabolizado en cuando menos, tres metabolitos que
contienen grupos tiólicos libres, a saber: N-tiodiglico-homocisteína (metabolito 1), Nacetilhomocisteina (metabolito II) y homocisteína (metabolito III). La vida media de
eliminación de erdosteína es de 1.4 horas en promedio en tanto que la de los metabolitos
1 y II es de 1.2 y 2.7 horas respectivamente. Los estudios sobre distribución demuestran
que erdosteína se encuentra presente en el líquido del lavado broncoalveolar desde las 2

hasta las 8 horas después de su administración oral. Debido a que erdosteína se excreta
a nivel renal, hay un aumento de los sulfatos inorgánicos urinarios durante su
administración. Ninguno de los tres metabolitos es excretado por la orina ni heces en
cantidades detectables. La administración concomitante con los alimentos disminuye
ligeramente el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico de erdosteína y
sus metabolitos sin que se modifiquen la magnitud de las mismas ni el área bajo la curva.
Los tratamientos múltiples con Erdosteína no modifican los parámetros farmacocinéticos y
no se ha observado inducción enzimática ni acumulación de erdosteína. Tampoco se han
documentado cambios en la farmacocinética de erdosteína o sus metabolitos
relacionados con la edad, con padecimientos bronquíticos crónicos o en ancianos con
depuración de creatinina entre 25 y 40 ml/min comparados con controles sanos. En
ancianos con insuficiencia hepática moderada, se ha visto un incremento
estadísticamente no significativo de la vida media (+27%) la concentración plasmática
pico (+16%) y el área bajo la curva (+23%) así como incrementos menores de las áreas
bajo la curva de los metabolitos 1 y II.
FARMACODINAMIA
Erdosteína ha demostrado en modelos animales causar lisis de las sialomucinas (que se
encuentran incrementadas en algunas bronconeumopatías), incrementar el aclaramiento
mucociliar, poseer propiedades antioxidantes inherentes a la acción de los grupos tiólicos
liberados sobre los radicales libres y proteger a la alfa -1-antitripsina de la inactivación que
sufre por el humo del tabaco. En el ser humano erdosteína es un agente mucolítico que
ejerce su acción fluidificante en las secreciones bronquiales cuando, después del proceso
de absorción, sufre una biotransformación a sus metabolitos activos. Dichos metabolitos
poseen radicales sulfidrilos (-SH) libres que son los responsables de la disociación de los
puentes disulfuro intra e intermoleculares que unen entre sí las fibras de las
glucoproteínas constituyentes de las secreciones bronquiales. Esto trae como
consecuencia una potente acción en los parámetros reológicos de las secreciones
bronquiales reduciendo la cantidad y viscosidad del moco e incrementando el transporte
mucociliar, facilitando por lo tanto, la expectoración y mejorando la ventilación pulmonar.
Erdosteína aumenta la concentración de IgA secretoria en el esputo de los pacientes con
Bronquitis crónica.
VI. CONTRAINDICACIONES:
No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida, al fármaco o a los
componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en
fenilcetonúricos porque contiene fenilalanina (aspartame presente como excipiente en la
formulación). No se administre a niños menores de 2 años.

VII. PRECAUCIONES GENERALES:
En ancianos con padecimiento hepático crónico, puede ocurrir acumulación del
medicamento; puede requerirse titular la dosis de erdosteína. Advertencia: En
insuficiencia hepática o renal severas (depuración de creatinina de menos de 25 ml/min)

pudiera requerirse de reducir a la mitad la dosis indicada. El metabolito activo
Homocisteína es un factor de riesgo para padecimientos cardiovasculares como la
enfermedad coronaria.
VIII. RESTRICCIÓN DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Erdosteína no deberá ser administrado a mujeres embarazadas o durante el periodo de
lactancia a pesar de la ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, observados
en animales.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En algunos casos se han reportado gastralgia y náusea a dosis altas (más de 1,200
mg/día).
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se ha observado hasta la fecha.
XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta el momento no se cuenta con datos de alteraciones en las pruebas de laboratorio
relacionadas con el uso de Erdosteína.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Erdosteína no tiene composición química análoga con ningún compuesto de conocida
carcinogenicidad. No hubo manifestaciones sugestivas de efecto carcinogénico alguno
durante los estudios toxicológicos a largo plazo realizados en animales adultos ni en su
progenie. Erdosteína no mostró potencial mutagénico en experimentos in vitro realizados
en células procarióticas y eucarióticas de mamíferos como tampoco en experimentos ex
vivo e in vivo. Algunos derivados N-sustituidos de la Homocisteína poseen actividad
antineoplásica y que se han utilizado ampliamente y durante ya largo tiempo en el
tratamiento de seres humanos. La administración de Erdosteína por períodos prolongados
de tiempo debe ser valorado por el médico.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral
DOSTEIN® puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.
Dosis ponderal: 10 mg/kg/día.
Hecha la mezcla cada mL equivalen a 175 mg de Erdosteína.
* 10 a 20 kg de peso (2 a 6 años de edad) 2.5 ml (1/2 cucharadita) cada 12 horas
* 21 a 30 kg de peso (7 a 12 años de edad) 5 mL (1 cucharadita) cada 12 horas
* > 30 kg de peso (>12 años de edad) 7.5 ml (1 ½ cucharaditas) cada 12 horas
Nota: Dosis máxima recomendada para adultos es de 900 mg/día.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL:
Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados indicaron que
erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresoras. Las pruebas de
toxicidad aguda mostraron un perfil bajo de toxicidad de erdosteína independientemente
de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a perros no
mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda hubo un
incremento en el peso del hígado de los perros tratados con dosis de 400 mg/día y
mayores. Estudios específicos demostraron que erdosteína no fue capaz de producir daño
macro o microscópico a nivel local en los tejidos directamente expuestos por lo menos
durante su administración oral, inhalada o rectal.
XV. PRESENTACIONES:
Caja con frasco con polvo para 90 mL de suspensión y medida dosificadora.
XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días a temperatura ambiente.
Consérvese el frasco a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y
protegido de la luz.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para el médico.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Hecho en México por:
Productos Científicos, S.A de C.V.
Carnot® Laboratorios
Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle
CP 03100 México D. F.
Bajo la licencia de Edmond Pharma S.R.L., Italia
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Registro No. 093M96 SSA IV
Clave: 093501415D0004
® Marca Registrada

DOSTEIN® CÁPSULAS
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Erdosteína
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
DOSTEIN® CÁPSULAS:
Cada Cápsula contiene:
Erdosteína…………....................……. 300 mg
Excipiente cbp………..................... 1 cápsula
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DOSTEIN® está indicado en cualquier padecimiento respiratorio que requiera de aumento
en la fluidez del moco, esputo y de mejoría en la ventilación pulmonar. Enfermedades
broncopulmonares: •Bronquitis agudas y crónicas (exacerbaciones o periodos intercríticos
de la bronquitis crónica. •Bronquiectasias y Asma bronquial con hipersecreción.
Coadyuvante en: •Infecciones de las vías aéreas superiores agudas y crónicas (rinitis,
sinusitis, faringitis, laringitis, traqueítis) •Indicado para prevenir el deterioro de la función
respiratoria consecuencia de la enfermedad bronquial: •Enfermedades broncopulmonares
hipersecretoras con enfisema •Profilaxis de las complicaciones respiratorias
postquirúrgicas; •Bronconeumonía •Atelectasias pulmonares.
V.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Erdosteína es una molécula original, derivado de un aminoácido natural Homocisteína en
su forma N-tiolactónica. Pertenece a la clase terapéutica de medicamento para el sistema
respiratorio y su nombre químico es N-{carboximetiltioacetil} hemocisteína tiolactona.
Farmacocinética:
Erdosteína se absorbe rápidamente después de su administración oral (la radioactividad
en estudios con fármaco marcado se detecta en plasma a partir de los 5 minutos de su
administración oral). La concentración sérica máxima se alcanza a las 1.2 horas después
de una dosis única oral. Se encuentra unida a proteínas plasmáticas en un 64.5%. Antes
de ser metabolizada, erdosteína contiene dos grupos tiólicos bloqueados que dan cuenta
de su excelente tolerabilidad gástrica comparada con la de otros compuestos de su
género cuyos grupos tiólicos son activos a nivel gástrico. Una vez en la circulación
erdosteína es rápidamente metabolizado en cuando menos, tres metabolitos que contiene
grupos tiólicos libres, a saber: N-tiodiglico-homocisteína (metabolito 1), Nacetilhomocisteina (metabolito II) y Homocisteína (metabolito III). La vida media de
eliminación de erdosteína es de 1.4 horas en promedio de tanto que la de los metabolitos
1 y II es de 1.2 y 2.7 horas respectivamente. Los estudios sobre distribución demuestran
que erdosteína se encuentra presente en el líquido del lavado broncoalveolar desde las 2
hasta las 8 horas después de su administración oral. Debido a que erdosteína se excreta
a nivel renal, hay un aumento de los sulfatos inorgánicos urinarios durante su

administración. Ninguno de los tres metabolitos es excretado por la orina ni heces en
cantidades detectables. La administración concomitante con los alimentos disminuye
ligeramente el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico de erdosteína y
sus metabolitos sin que se modifiquen la magnitud de las mismas ni el área bajo la curva.
Los tratamientos múltiples con Erdosteína no modifican los parámetros farmacocinéticos y
no se ha observado inducción enzimática ni acumulación de erdosteína. Tampoco se han
observado cambios en la farmacocinética de erdosteína o sus metabolitos relacionados
con la edad, con padecimientos bronquíticos crónicos o en ancianos con depuración de
creatinina entre 25 y 40 mL/min comparados con controles sanos. En ancianos con
insuficiencia hepática moderada, se ha visto un incremento estadísticamente no
significativo de la vida media (+27%), la concentración plasmática pico (+16%) y el área
bajo la curva (+23%) así como incrementos menores de las áreas bajo la curva de los
metabolitos I y II.
Farmacodinamia:
Erdosteína ha demostrado en modelos animales causar lisis de las sialomucinas (que se
encuentran incrementadas en algunas bronconeumopatías), incrementar el aclaramiento
mucociliar, poseer propiedades antioxidantes inherentes a la acción de los grupos tiólicos
liberados sobre los radicales libres y proteger a la alfa-1 antitripsina de la inactivación que
sufre por el humo del tabaco. En el ser humano erdosteína es un agente mucolítico que
ejerce su acción fluidificante en las secreciones bronquiales cuando, después del proceso
de absorción, sufre una biotransformación a sus metabolitos activos. Dichos metabolitos
poseen radicales sulfidrilos (-SH) libres que son los responsables de la disociación de los
puentes disulfuro intra e intermoleculares que unen entre si las fibras de las
glucoproteínas constituyentes de las secreciones bronquiales.
Esto trae como
consecuencias una potente acción en los parámetros reológicos de las secreciones
bronquiales reduciendo la cantidad y viscosidad del moco e incrementando el transporte
mucociliar, facilitando por lo tanto, la expectoración y mejorando la ventilación pulmonar.
Erdosteína aumenta la concentración de IgA secretora en el esputo de los pacientes con
Bronquitis crónica.
VI. CONTRAINDICACIONES:
No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a los
componentes de la fórmula. No deben administrarse en niños menores de 12 años.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
En ancianos con padecimiento hepático crónico, puede ocurrir acumulación del
medicamento; puede requerirse titular la dosis de erdosteína. Advertencia: En
insuficiencia hepática o renal severas (depuración de creatinina de menos de 25 ml/min)
pudiera requerirse de reducir a la mitad la dosis indicada. El metabolito activo
Homocisteína es un factor de riesgo para padecimientos cardiovasculares como la
enfermedad coronaria.
VIII. RESTRICCIÓN DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Erdosteína, como cualquier otro compuesto de reciente descubrimiento, no deberá ser
administrado a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia a pesar de la
ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, observados en animales.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En algunos casos se han reportado gastralgia y náusea a dosis altas (más de 1,200
mg/día).
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se ha observado hasta la fecha.
XI ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta el momento no se encuentra con datos de alteraciones en las pruebas de
laboratorios relacionadas con el uso de erdosteína.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Erdosteína no tiene composición química análoga con ningún compuesto de conocida
carcinogenicidad. No hubo manifestaciones sugestivas de efecto carcinogénico alguno
durante los estudios toxicológicos a largo plazo realizados en animales adultos ni en su
progenie. Erdosteína no mostró potencial mutagénico en experimentos in vitro realizados
en células pro y eucarióticas de mamíferos como tampoco en experimentos ex vivo e in
vivo. Algunos derivados N-sustituidos de la Homocisteína poseen actividad antineoplásica
y Erdosteína se relaciona estrechamente con este y otros compuestos del mismo grupo
que se han utilizado ampliamente y durante ya largo tiempo en el tratamiento de seres
humanos. La administración de erdosteína por períodos prolongados de tiempo debe ser
valorada por el médico.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral
DOSTEIN® puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.
Mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula cada 12 horas.
La dosis máxima recomendada para adultos es de 900 mg/día.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL:
Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados indicaron que
erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresoras. Las pruebas de
toxicidad aguda mostraron un perfil bajo de toxicidad de erdosteína independientemente
de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a perros no
mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda hubo un
incremento en el peso del hígado de los perros tratados con dosis de 400 mg/día y
mayores. Estudios específicos demostraron que erdosteína no fue capaz de producir daño
macro o microscópico a nivel local en los tejidos directamente expuestos por lo menos

durante su administración oral, inhalada o rectal.
XV. PRESENTACIONES:
Caja con 20, 30, 40 y 60 cápsulas.
XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE LE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 oC y en lugar seco.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para el médico.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Hecho en México por:
Productos Científicos, S.A de C.V.
Carnot ®Laboratorios
Nicolás San Juan No. 1046, Col Del Valle
Delegación Benito Juárez
CP 03100 México D. F.
Bajo Licencia de:
Edmond Pharma S.R.l., Italia
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA:
Registro No. 295M96 SSA IV
Clave 103300CI050430
® Marca Registrada


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