Erdosteína, como cualquier otro compuesto de reciente descubrimiento, no deberá ser
administrado a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia a pesar de la
ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, observados en animales.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En algunos casos se han reportado gastralgia y náusea a dosis altas (más de 1,200
mg/día).
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se ha observado hasta la fecha.
XI ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta el momento no se encuentra con datos de alteraciones en las pruebas de
laboratorios relacionadas con el uso de erdosteína.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Erdosteína no tiene composición química análoga con ningún compuesto de conocida
carcinogenicidad. No hubo manifestaciones sugestivas de efecto carcinogénico alguno
durante los estudios toxicológicos a largo plazo realizados en animales adultos ni en su
progenie. Erdosteína no mostró potencial mutagénico en experimentos in vitro realizados
en células pro y eucarióticas de mamíferos como tampoco en experimentos ex vivo e in
vivo. Algunos derivados N-sustituidos de la Homocisteína poseen actividad antineoplásica
y Erdosteína se relaciona estrechamente con este y otros compuestos del mismo grupo
que se han utilizado ampliamente y durante ya largo tiempo en el tratamiento de seres
humanos. La administración de erdosteína por períodos prolongados de tiempo debe ser
valorada por el médico.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral
DOSTEIN® puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.
Mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula cada 12 horas.
La dosis máxima recomendada para adultos es de 900 mg/día.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL:
Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados indicaron que
erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresoras. Las pruebas de
toxicidad aguda mostraron un perfil bajo de toxicidad de erdosteína independientemente
de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a perros no
mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda hubo un
incremento en el peso del hígado de los perros tratados con dosis de 400 mg/día y
mayores. Estudios específicos demostraron que erdosteína no fue capaz de producir daño
macro o microscópico a nivel local en los tejidos directamente expuestos por lo menos