FARMACOLOGÍA
Tema 1: Introducción

Las diferencias encontradas en un ensayo clínico pueden ser
debidas a:
Una diferencia real.
Diferencias debidas al azar.
Sesgos (un factor que impide una evaluación objetiva de un
tema o situación).
Los sesgos se pueden evitar mediante:
Aleatorización: nos permite asegurar que las condiciones y características de los
pacientes en ambos grupos de tratamiento son iguales y por tanto las diferencias
observadas serán debidas al diferente tratamiento.
Enmascaramiento (desconocimiento del tratamiento). Sirve para evitar los sesgos en la
evaluación de la respuesta por el paciente y el médico. Tipos de enmascaramiento:
Simple ciego: el paciente desconoce el grupo al que pertenece.
Doble ciego: el paciente y el médico desconocen el grupo al que pertenece el
paciente.
Triple ciego: el paciente, el médico y el analista estadístico desconocen el grupo
al que pertenece el paciente.
Cuarto ciego: el promotor (quien organiza el ensayo), también lo desconoce
Cuanto más ciego, más reales son los resultados

Estos criterios deben seguirse rigurosamente a la hora de seleccionar los
participantes del ensayo.

Fármaco/enfermedad concomitante: Concomitante significa que ocurre en el mismo periodo
de tiempo. Con lo que esto quiere decir que habrá fármacos o enfermedades que no serán
compatibles con el medicamento que se está estudiando y esas personas no podrán participar.
Ej: hay fármacos que en fase I se descubre que no se puede usar junto con determinados
antiepilépticos, el paciente que este tomando eso no puede participar en el estudio.

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