FARMACOLOGÍA
Tema 1: Introducción

4.2.- INVESTIGACIÓN CLÍNIC A (ENSAYOS CLÍNICOS):
En la investigación clínica se evalúa la respuesta terapéutica obtenida en un grupo de pacientes
que reciben una intervención experimental (fármaco) y su comparación con la respuesta
obtenida en un grupo control de pacientes que no reciben dicha intervención (o reciben otro
tipo de intervención).

Aprendeos la foto, es un resumen

Fases de los ensayos clínicos (normalmente consecutivas):
Fase I: estudia la seguridad a corto plazo, los efectos adversos a distintas dosis y las
características farmacéuticas del medicamento. En la fase I del ensayo clínico el
medicamento se prueba en voluntarios adultos sanos.
Fase II: estudia la eficacia terapéutica del medicamento y establece la relación
dosis/eficacia. El medicamento se prueba en pacientes con la enfermedad a tratar por el
medicamento en estudio, en base a criterios de inclusión muy restringidos (entre 100-300
pacientes).
Fase III: confirma la eficacia y seguridad a corto y largo plazo y la indicación concreta del
fármaco. Se hacen comparativos del nuevo medicamento frente al tratamiento estándar,
frente al placebo o ambos. Se prueba en un número mayor de pacientes (con grupo
control y experimental) y con una duración mayor (de 1 a 3 años).
Fase IV: farmacovigilancia o postcomercialización. Nunca se sale de esta fase, mientras
un fármaco esté en el mercado, estará en farmacovigilancia.

6