ISO 9001:2015 Sistema de getión de calidad:
Requsitos.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------f)

se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos
distintos, pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo
para los productos y servicios de la organización.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo
de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya
un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a)

los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;
c)

la autorización de los cambios;

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a)

los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de
los propios productos y servicios de la organización;

b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;
c)

un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la organización.

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe
conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja
de la evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance de control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y
servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a)

asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestión de calidad;

b)

definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las
salidas resultantes;

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