ISO 9001:2015 Sistema de getión de calidad:
Requsitos.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------c)

las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e)

la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el
proceso de diseño y desarrollo;

f)

la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y
desarrollo;

g) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
h) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes;
i)

la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a)

los requisitos funcionales y de desempeño;

b) la información proveniente de actividades precias de diseño y desarrollo similares;
c)

los requisitos legales y reglamentarios;

d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e)

las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin
ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a)

se definen los resultados a lograr;

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos;
c)

se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultante satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e)

se toma cualquier acción necesaria sobre problemas determinados durante las revisiones, o las
actividades de verificación y validación;

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