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correlación ISO 9001 2008 # ISO 9001 2015 .pdf



Nombre del archivo original: correlación ISO 9001-2008 # ISO 9001-2015.pdf
Autor: Juan Antonio Padrón Hernández

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MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001
En el año 2012 la International Organization for Standardization – ISO decidió que
todos los estándares de sistemas de gestión deberían utilizar un marco común
conteniendo una macroestructura consistente en texto comunes y la misma
terminología, lo que sería aplicable a nuevos estándares y futuras revisiones de los ya
existentes.
La generación de este marco común busca conseguir los siguientes objetivos:
Estandarización y efectividad en el desarrollo de normas para los comités técnicos
de ISO.
Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.
Los principales cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:
Estructura y terminología, incluyendo la incorporación del anexo SL como marco
de referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;
El contexto interno y externo más amplio para el sistema de Gestión de calidad de
la organización (cláusulas 4 y 6);
Requerimientos más detallados para el Sistema de Gestión de Calidad
(ampliación de cláusulas: 5 & 7 – 10).
La ISO 9001 alienta una mayor focalización en la gestión de calidad como parte de
un enfoque basado en riesgo.
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensión
del enfoque a procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10
bloques, que se denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en inglés), será
común para las nuevas normas y actualizaciones, e incluye:
Introducción
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
Los requisitos normativos están del 4º al 10º bloque. Y para el caso de ISO 9001,
puede hacerse una correlación entre la actual estructura de requisitos y la nueva,
mediante una Matriz de correlación a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 4. SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
La ISO 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestión de
Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la
necesidad y las expectativas de las partes interesadas, especificar el ámbito de
aplicación del Sistema de Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin
de comprender adecuadamente las oportunidades y los riesgos que éstos
representan para la organización.
El cambio propuesto en la metodología implica un alejamiento del enfoque
orientado “hacia el interior de la organización” dirigiendo el desarrollo e
implementación del Sistema de Gestión de Calidad hacia un enfoque donde los
factores externos tienen gran influencia en la manera como el Sistema de Gestión de
Calidad es enfocado y priorizado para ser lo más efectivo posible en relación a los
principales objetivos internos y externos.
Una organización que busca implementar un Sistema de Gestión de Calidad,
necesitará determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestión de
Calidad y sus requerimientos.
Estrechamente alineado con el contexto de una organización es la adopción de un
enfoque basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de la
Calidad.
La organización deberá identificar los riesgos y oportunidades que deberán ser
abordadas para asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad puede lograr los
resultados previstos, en particular aquellos relacionados en forma relevante con el
contexto de la organización.

La organización deberá tener planes de acción para abordar dichos riesgos y
oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de
Gestión de Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN
REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 prevé que todos sus requisitos sean
aplicables, dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no
aplicabilidad de un requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad para
proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción del cliente.
Esta determinación puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un
requisito cuando éste, en base del alcance de la organización, se puede aplicar
perfectamente.
GESTIÓN DEL RIESGO Y ACCIÓN PREVENTIVA
La gestión del riesgo supone un diseño preventivo del sistema de gestión,
desapareciendo el apartado específico “Acción Preventiva”. Se pide a las

organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y
oportunidades que deben ser tratados, que debe ser base para el diseño del sistema
de gestión.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 6. GESTIÓN DE
RECURSOS
Además de la adopción del enfoque basado en riesgos, habrá varios nuevos
requerimientos:
Cualquier organización que implemente un Sistema de Gestión de Calidad,
deberá identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas
que afectan a la Calidad, así como asegurar que dicho personal es competente
para realizarlo.
Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario
para asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.
Las “Acciones Preventivas” ya no son una cláusula específica en la ISO/DIS 9001,
ya que la prevención es el objetivo primario de un Sistema de Gestión de Calidad
adicionalmente al enfoque basado en riesgo.
La ISO 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un
enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el
Sistema de Gestión de la Calidad. La versión también incluye una lisa de
requerimientos esenciales para un enfoque de este tipo. La intención es asegurar que
la organización sistemáticamente defina y gestione, no solo los procesos, sino la
interacción entre ellos.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 7. REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
Las referencias a la acción preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto
básico de identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se
refuerza en la nueva versión. El ISO 9001 ahora habla en términos de riesgos y

oportunidades. Las organizaciones deben evidenciar que han determinado,
considerado y, cuando es necesario, tomado las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades que podrían afectar (positiva o negativamente) la capacidad de su
sistema de gestión de la calidad para cumplir con los resultados previstos o que
puedan afectar la satisfacción del cliente.
El término “producto” se sustituirá por “productos y servicios”. Anteriormente, la
inclusión de los servicios en la definición de productos era implícito. Con la inclusión
de una referencia explícita a los servicios, los redactores de las normas tratan de
reforzar que la Norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, no sólo a las
que ofrecen productos físicos.
El DIS 9001:2015 en la cláusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la
única vía para alcanzar y demostrar la La mejora también puede surgir como
resultado de avances periódicos, el cambio reactivo o como resultado de la
reorganización. Por lo tanto, el título de esta cláusula es ahora “Mejora” (ISO
9001:2008 8.5.1 se refiere a la “mejora continua”).
La frase “productos y servicios provistos externamente” reemplaza “Compras”. La
cláusula 8.4 establece todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la
compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a
través de la externalización de los procesos y funciones de la organización, o por
cualquier otro medio.
La organización debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el
tipo y el alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para
todos los productos y servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS
9001:2015 se observan referencias específicas a “información documentada” la cual
es la información que la organización requiere mantener y controlar. Los medios para
dejar constancia de esta información depende de la propia organización; los
formatos y los métodos de conservación no se prescriben en el DIS 9001:2015.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA
AGENDA DE REVISIÓN DE ISO 9001 E ISO 14001
Para el caso en particular de las normas ISO 9001 e ISO 14001, la ISO espera publicar
en el año 2015 las respectivas nuevas versiones.
Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para los cuales
se definió una agenda que se sintetiza en el siguiente gráfico:

Agenda de revisión para ISO 9001 e ISO 14001
TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES
La transición de la norma dependerá de la fecha de publicación definitiva de la
misma y los criterios que marquen las entidades de acreditación a las entidades de
certificación, si bien se prevé un periodo transitorio de convivencia de ambas normas
durante 3 años.
En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el
siguiente calendario de transición.
Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008:
Pueden solicitar a su certificadora que su auditoría de mantenimiento de
certificación se realice en base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015,
prevista en septiembre de 2015, al día siguiente de su publicación, aunque
dispondría hasta septiembre de 2018 para realizar la transición.
En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no
haya pasado comité de certificación según la norma ISO 9001:2015 perdería su
validez total.
Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestión ISO 9001
Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicación de la nueva versión de la
norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podrá realizar la
auditoría inicial en base a esa versión de la norma, por lo que se certificaría contra
la ISO 9001:2008 y tendría que realizar la transición posteriormente.
De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podrá elegir si realizar la auditoría contra
una versión u otra. Si se realiza contra la versión 2008, deberá realizar
posteriormente la transición.
A partir de marzo de 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO
9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008
que no haya pasado comité de certificación contra la nueva norma perdería su
validez total.


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