oportunidades. Las organizaciones deben evidenciar que han determinado,
considerado y, cuando es necesario, tomado las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades que podrían afectar (positiva o negativamente) la capacidad de su
sistema de gestión de la calidad para cumplir con los resultados previstos o que
puedan afectar la satisfacción del cliente.
El término “producto” se sustituirá por “productos y servicios”. Anteriormente, la
inclusión de los servicios en la definición de productos era implícito. Con la inclusión
de una referencia explícita a los servicios, los redactores de las normas tratan de
reforzar que la Norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, no sólo a las
que ofrecen productos físicos.
El DIS 9001:2015 en la cláusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la
única vía para alcanzar y demostrar la La mejora también puede surgir como
resultado de avances periódicos, el cambio reactivo o como resultado de la
reorganización. Por lo tanto, el título de esta cláusula es ahora “Mejora” (ISO
9001:2008 8.5.1 se refiere a la “mejora continua”).
La frase “productos y servicios provistos externamente” reemplaza “Compras”. La
cláusula 8.4 establece todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la
compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a
través de la externalización de los procesos y funciones de la organización, o por
cualquier otro medio.
La organización debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el
tipo y el alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para
todos los productos y servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS
9001:2015 se observan referencias específicas a “información documentada” la cual
es la información que la organización requiere mantener y controlar. Los medios para
dejar constancia de esta información depende de la propia organización; los
formatos y los métodos de conservación no se prescriben en el DIS 9001:2015.