aminoácidos, variação lote a lote); (d) a finalidade e condições de uso do produto nos
alimentos (ex. categorias de alimentos que podem ter adição do produto, quantidade
de uso em cada alimento, forma de incorporação aos alimentos); (e) a exposição dos
consumidores brasileiros aos alimentos contendo o produto numa ocasião (ex.
consumo médio e percentis 95 e 97,5 dos alimentos numa refeição); (f) a dose do
alérgeno que não provoca reações adversas em indivíduos sensíveis ou na qual uma
porcentagem definida da população com determinada alergia alimentar estará
protegida (ex. estudos clínicos duplo-cegos e placebo-controlados em indivíduos com
alergias alimentares).
V. Considerações finais.
As evidências descritas acima são apenas uma orientação. Podem ocorrer
situações em que algumas informações são dispensáveis (ex. estudos clínicos para
ingredientes que não possuem resíduos de proteínas ou peptídeos). Em outros casos,
podem ser necessárias evidências adicionais.
Os pedidos serão avaliados caso a caso com base nas informações apresentadas
pelos interessados e seguindo as diretrizes básicas para avaliação do risco e segurança
dos alimentos. Exigências técnicas podem ser realizadas para solicitar informações
complementares necessárias para esclarecer dúvidas ou informações inconsistentes.

VI. Referências.
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 26, de 2 de julho de 2015.
Dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que
causam alergias alimentares. Diário Oficial da União, de 3 de julho de 2015.
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência Geral de Alimentos. Relatório de
Consolidação da Consulta Pública n. 29/2014 e da Audiência Pública n. 1/2015. 2015,
52p.
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 17, de 30 de abril de 1999.
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação
de Risco e Segurança dos Alimentos. Diário Oficial da União, de 3 de maio de 1999.
4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008.
Institui o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação no âmbito da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União, de 17
de abril de 2008.
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