IV. Documentação técnico-científica.
Antes de solicitar alterações na lista de alimentos alergênicos, a GGALI
recomenda que os interessados consultem o Relatório de Consolidação da Consulta
Pública n. 29/2014 e da Audiência Pública n. 1/20152, para identificar as lacunas no
conhecimento técnico-científico e os aspectos legais que impediram a ANVISA de
aprovar as sugestões de modificação da lista de alimentos alergênicos durante a
elaboração da RDC n. 26/2015.
Os interessados também devem consultar as orientações estabelecidas no Guia
para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes5, elaborado com base no
disposto na Resolução n. 17/19993.
No caso de solicitações de inclusão ou exclusão de alimentos alergênicos da
lista estabelecida no Anexo I da RDC n. 26/2015, o relatório técnico-científico deve
conter evidências que: (a) demonstrem a relação de causa-efeito entre o consumo do
alimento e o aparecimento de efeitos adversos mediados por mecanismos
imunológicos característicos das alergias alimentares; (b) identifiquem a magnitude
das alergias alimentares ao alimento na população do Brasil e de outros países
(população geral ou de indivíduos com alergias alimentares); (c) descrevam a
severidade das reações adversas causadas pelo consumo do alimento em indivíduos
sensíveis; (d) indiquem a quantidade de consumo do alimento em questão pela
população brasileira e sua extensão de uso em produtos industrializados.
Para os pedidos de exclusão de ingredientes, aditivos alimentares ou
coadjuvantes de tecnologia derivados dos principais alimentos alergênicos previstos no
parágrafo 3º do artigo 6º da RDC n. 26/2015, o relatório técnico-científico deve conter
evidências que permitam caracterizar adequadamente: (a) a identidade e composição
do produto (ex. nome, fonte de obtenção, propriedades químicas e biológicas, padrões
legais ou especificações internacionais, composição qualitativa e quantitativa); (b) os
detalhes de sua produção (ex. etapas de processamento desde a matéria-prima até o
produto final, descrição completa dos procedimentos que afetam a quantidade,
composição e estrutura das proteínas presentes); (c) as proteínas e os peptídeos
presentes no produto (ex. quantidade total, número, peso molecular, sequência de

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