FARMACOLOGÍA
Tema 1: Introducción

La farmacovigilancia se realiza siguiendo las buenas prácticas de Farmacovigilancia del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) (que salieron a la luz
en el 2002 (publicación del primer Real Decreto de Farmacovigilancia) y se actualizaron en el
2016) que son un conjunto de normas y recomendaciones destinadas a establecer un sistema
de garantía de calidad en el desempeño de las actividades de farmacovigilancia.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humando garantiza:
La autenticidad y calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia.
La evaluación en cada momento de los riesgos atribuibles al medicamento.
La confidencialidad de las informaciones y la identidad de las personas.
El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de
señales de alarma.
5.3-ALERTA O SEÑALES DE ALARMA:
La farmacovigilancia nos permite identificar las señales de alarma de un posible medicamento:
La alerta o señales de alarma son una información comunicada de una posible relación
causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación
era desconocida o estaba documentada de forma incompleta (como algo leve o poco
común por ejemplo).
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal de alarma,
dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Ej: los
trombos de AstraZeneca, había pocas notificaciones pero cuando hubo más se revisó.
5.4-NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA:
La notificación espontánea es un método de
farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida,
registro y evaluación de notificaciones de sospechas de
RAM detectadas por profesionales sanitarios y
ciudadanos.
Estas sospechas notificadas son evaluadas por los
técnicos del SEFV-H y registradas en la FEDRA (base de
datos).
Las pueden hacer Médicos, farmacéuticos, enfermeros,
odontólogos, podólogos, otros profesionales sanitarios y
ciudadanos (desde julio 2012). En resumen, todos
podemos notificar una sospecha de RAM.
Tipos de notificaciones espontáneas:
On-line (para los profesionales de la salud y los
ciudadanos).
Mediante correo postal utilizando la tarjeta amarilla (la tiene solo el sanitario) del
Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde ejerce su profesión el
profesional sanitario.
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