ocurrieron dentro de las cuatro semanas siguientes a la vacunación y en algunos de ellos
el paciente tenía antecedentes de TPI.
Aunque en los ensayos clínicos llevados a cabo no se observó una frecuencia mayor de
TPI en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo, los datos
procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación
muestran suficiente evidencia para que se considere posible la relación entre esta
entidad y la vacunación, y por lo tanto una posible reacción adversa identificada para
esta vacuna.
El análisis de los casos notificados indica que las personas con antecedentes de TPI
pueden presentar un mayor riesgo de reducción de plaquetas y de TPI sintomática tras
la administración de la vacuna frente a COVID-19 de Janssen.
En España, hasta el 26 de septiembre, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha
registrado dos notificaciones que incluyen TPI; ninguno de estos casos tuvo desenlace
mortal. Hasta esta misma fecha, se habían vacunado en España cerca de dos millones
de personas con esta vacuna.
Tromboembolismo venoso
Como ya se informó previamente, este asunto se encontraba en evaluación por las
agencias de medicamentos de la UE (ver 8º Informe de Farmacovigilancia sobre
Vacunas COVID-19).
La evaluación ha finalizado y se ha concluido que el TEV es una posible reacción adversa
que aparece raramente tras la administración de esta vacuna y que podría tener mayor
relevancia clínica en aquellas personas con factores de riesgo de TEV.
El PRAC ha revisado recientemente los datos procedentes de dos ensayos clínicos aún
en marcha como parte de la evaluación de este riesgo, concretamente los estudios
denominados COV3001 y COV3009.
En el ensayo COV3001 se observó un mayor riesgo de TEV en personas que habían
recibido la vacuna: 26 (0,1%) personas de las 21.894 que han recibido la vacuna, en
comparación con 9 (0,04%) en las 21.882 personas que han recibido placebo (mediana
de seguimiento de 123 días). La mayoría de los casos fueron trombosis venosas
profundas o embolismos pulmonares, y se observaron en personas que tenían al menos
un factor de riesgo para TEV. En el ensayo COV3009 no se observó una mayor frecuencia
de TEV en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo (15.708 y 15.592
personas en cada grupo respectivamente, con una mediana de seguimiento de 70 días).
Los datos de notificación de acontecimientos adversos registrados durante las
campañas de vacunación indican que es posible la aparición de este efecto adverso, ya
que se han notificado casos en personas sin factores de riesgo para TEV y en algunos
grupos de edad los casos notificados son mayores a los esperados en la población
general no vacunada del mismo grupo etario.

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