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Data:
Referència:

4/10/2021
2021081
AJ

NOTA INFORMATIVA
Vacuna enfront la COVID-19 de Janssen i risc de trombocitopènia immune i
tromboembolisme venós.
Tipus d'alerta: Seguretat

Tipus de producte: Medicament d'ús humà

Destinataris:
* Oficines de farmàcia * Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears * Entitats
proveïdores d'atenció primària * Magatzems de distribució farmacèutica * Centre de Farmacovigilància de
Catalunya * Col·legis de farmacèutics * Col·legis d'infermeria * Col·legis de metges * Dipòsits de
medicaments intrahospitalaris * Serveis de farmàcia hospitalària * Agència de Salut Pública de Catalunya *

Us fem arribar adjunta la Nota Informativa emesa per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes
Sanitaris (AEMPS) en relació amb la vacuna enfront la COVID-19 de Janssen i el risc de trombocitopènia
immune i tromboembolisme venós.

Manel
Rabanal

2021.10.04
18:01:09
+02'00'

Servei d’Ordenació i Qualitat Farmacèutiques

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de
trombocitopenia inmune y tromboembolismo venoso
Fecha de publicación: 4 de octubre de 2021
Categoría: Medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, COVID-19
Referencia: MUH (FV), 15/2021

Tras la evaluación de los datos de seguridad que se van generando de la vacuna frente
a la COVID-19 de Janssen, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que tanto la
trombocitopenia inmune (TPI) como el tromboembolismo venoso (TEV) son posibles
reacciones adversas que pueden aparecer con frecuencia muy baja
tras la
administración de esta vacuna.
Se incorporará a la ficha técnica y el prospecto de la vacuna frente a la COVID-19 de
Janssen información sobre estos riesgos, que son entidades diferentes al síndrome de
trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV),
07/2021).
Trombocitopenia inmune
Como ya se informó previamente (ver 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas
COVID-19), el PRAC ha concluido que la TPI puede asociarse muy raramente, a la vacuna
frente a la COVID-19 de Janssen.
Se han notificado casos de TPI, que puede cursar con un recuento muy bajo de
plaquetas; algunos de los casos tuvieron un desenlace mortal. La mayoría de estos casos

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ocurrieron dentro de las cuatro semanas siguientes a la vacunación y en algunos de ellos
el paciente tenía antecedentes de TPI.
Aunque en los ensayos clínicos llevados a cabo no se observó una frecuencia mayor de
TPI en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo, los datos
procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación
muestran suficiente evidencia para que se considere posible la relación entre esta
entidad y la vacunación, y por lo tanto una posible reacción adversa identificada para
esta vacuna.
El análisis de los casos notificados indica que las personas con antecedentes de TPI
pueden presentar un mayor riesgo de reducción de plaquetas y de TPI sintomática tras
la administración de la vacuna frente a COVID-19 de Janssen.
En España, hasta el 26 de septiembre, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha
registrado dos notificaciones que incluyen TPI; ninguno de estos casos tuvo desenlace
mortal. Hasta esta misma fecha, se habían vacunado en España cerca de dos millones
de personas con esta vacuna.
Tromboembolismo venoso
Como ya se informó previamente, este asunto se encontraba en evaluación por las
agencias de medicamentos de la UE (ver 8º Informe de Farmacovigilancia sobre
Vacunas COVID-19).
La evaluación ha finalizado y se ha concluido que el TEV es una posible reacción adversa
que aparece raramente tras la administración de esta vacuna y que podría tener mayor
relevancia clínica en aquellas personas con factores de riesgo de TEV.
El PRAC ha revisado recientemente los datos procedentes de dos ensayos clínicos aún
en marcha como parte de la evaluación de este riesgo, concretamente los estudios
denominados COV3001 y COV3009.
En el ensayo COV3001 se observó un mayor riesgo de TEV en personas que habían
recibido la vacuna: 26 (0,1%) personas de las 21.894 que han recibido la vacuna, en
comparación con 9 (0,04%) en las 21.882 personas que han recibido placebo (mediana
de seguimiento de 123 días). La mayoría de los casos fueron trombosis venosas
profundas o embolismos pulmonares, y se observaron en personas que tenían al menos
un factor de riesgo para TEV. En el ensayo COV3009 no se observó una mayor frecuencia
de TEV en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo (15.708 y 15.592
personas en cada grupo respectivamente, con una mediana de seguimiento de 70 días).
Los datos de notificación de acontecimientos adversos registrados durante las
campañas de vacunación indican que es posible la aparición de este efecto adverso, ya
que se han notificado casos en personas sin factores de riesgo para TEV y en algunos
grupos de edad los casos notificados son mayores a los esperados en la población
general no vacunada del mismo grupo etario.

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En España, hasta el 26 de septiembre, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha
recibido 29 notificaciones que incluyen TEV. Hasta esta misma fecha, se habían
vacunado en España cerca de dos millones de personas con esta vacuna.

Información para profesionales sanitarios

Trombocitopenia inmune:

o Se han notificado con una frecuencia muy baja, casos de TPI en personas
que habían recibido la vacuna frente a COVID-19 de Janssen. Algunos de
estos casos tuvieron desenlace mortal y también se presentaron en
personas con antecedentes de TPI.
o En pacientes con antecedentes de TPI, se debe considerar antes de la
administración de esta vacuna el posible riesgo de trombocitopenia
inmune y se recomienda vigilar el recuento plaquetario después de su
administración.
o Se recomienda informar a las personas vacunadas sobre los signos y
síntomas de TPI como pueden ser la aparición de hemorragia, petequias o
hematomas. Las personas vacunadas que presenten trombocitopenia en
las tres semanas siguientes a la vacunación, deben ser evaluadas para la
presencia de signos de trombosis con objeto de descarta el síndrome de
trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS
MUH (FV), 07/2021).
Tromboembolismo venoso:
o También se ha identificado TEV como posible reacción adversa de la vacuna
frente a la COVID-19 de Janssen, con una frecuencia de aparición rara.
o Se recomienda estar vigilantes ante la posible aparición de signos o
síntomas de TEV en las personas que hayan recibido esta vacuna e informar
a las personas vacunadas de que busquen asistencia médica inmediata en
caso de que estos se presenten.
o En las personas vacunadas que presenten trombosis en las tres semanas
siguientes a la vacunación, se debe evaluar la presencia de trombocitopenia
con objeto de descartar el síndrome de trombosis con trombocitopenia
(STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).

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Información para la ciudadanía

o En personas vacunadas con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, se han
notificado con una frecuencia muy baja, casos de reducción del número de
plaquetas en sangre (trombocitopenia inmunea), así como de formación de
coágulos en venas que pueden afectar a diversas partes del cuerpo como piernas
o pulmones.

o Los síntomas que pueden sugerir la aparición de trombocitopenia son, por
ejemplo, la aparición de hemorragias, cardenales o puntos rojizos en la piel.
o Los síntomas de trombosis venosa dependen de su localización, pero pueden
incluir dificultad en la respiración, dolor en el tórax, dolor o inflamación en una
pierna o en un brazo, o dolor en el abdomen.
o Si tras la vacunación con esta vacuna nota que aparecen estos síntomas solicite
atención médica inmediata para una valoración médica detallada.
a

La trombocitopenia inmune es una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las
células de la sangre llamadas plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, y las
destruye.

Se recuerda la importancia de notificar los acontecimientos adversos graves o
desconocidos en relación con la administración de vacunas frente a la COVID-19 al Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico
disponible en www.notificaRAM.es

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