ISO 9001:2015 Sistema de getión de calidad:
Requsitos.
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4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a)

las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c)

los producto y servicios de la organización;

La organización deber aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos,
y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o la responsabilidad de la organización de asegurarse de
la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluida los procesos necesarios y sus intenciones, de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.

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