Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

ISO
14971:2007.
Medical
devices.Application
of
risk management to medical
devices.

ISO

2010

NOM-137-SSA1-2008.
Etiquetado de dispositivos
médicos.

SSA3

2008

X

NOM-197-SSA1-2000. Establece
los requisitos mínimos de
infraestructura
y
equipamiento de hospitales y
consultorios
de
atención
médica especializada.

SSA

2000

X

PROYECTO_NOM-016-SSA3-2009
Que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y
equipamiento de hospitales y
consultorios
de
atención
médica especializada.

SSA

2010

X

X

1

International Electrotechnical Commission.
American National Standards Institute / Association for the Advancement
of Medical Instrumentation.
3
Secretaría de Salud México.
2

2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo
Tabla: 2 Clasificación de riesgo
Entidad

COFEPRIS1

2

GHTF

Riesgo

Razón

Clase II

Para aquellos insumos conocidos en
la práctica médica y que pueden
tener variaciones en el material con
el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se
introducen al organismo o están en
contacto
con
el
paciente,
permaneciendo menos de 30 días.

C: riesgo medio
alto

Dispositivos no invasivos.
Todos los dispositivos terapéuticos
activos previstos para administrar o
intercambiar energía.

1

Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios,
Secretaría de Salud
2
Global Harmonization Task Force
La incubadora neonatal se clasifica de acuerdo a la Comisión Federal para
Sección II. Normatividad y riesgos

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