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4gt incubadora .pdf



Nombre del archivo original: 4gt_incubadora.pdf
Autor: jiz

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Guía Tecnológica
No. 4
Incubadora Neonatal
(GMDN 36025 y 35121)

Secretario de Salud
Salomón Chertorivski

Woldenberg

Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Germán Fajardo Dolci
Directora General del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en
Salud
Ma. Luisa González Rétiz

Integrado por: Ing. Brenda Gpe. Olvera González

Presentación
La
información
contenida
en
las
Guías
Tecnológicas
desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica
en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o
preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma
decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?,
¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?.
Estas guías
incluyen información sobre los principios de operación, riesgos
para
pacientes
y
operadores
además
de
alternativas
de
selección. También cuenta con cédulas de especificaciones
técnicas que pueden ser usadas para la adquisición de los
equipos.
En la última página encontrará un cuadro con las claves y
denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los
equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura
Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para
consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro
Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de
México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Adquisiciones, Bienes Muebles y Servicios (CABMS)
del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario;
y
finalmente
el
Sistema
Universal
de
Nomenclatura
de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y
Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro
colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta
con importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter
normativo,
sino
informativo.
Las
decisiones
sobre
la
adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y
administrativas competentes en cada caso particular.
Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a
especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas,
Hospitales
Públicos
y
Privados
que
participaron
en
la
elaboración
de
esta
guía.

Índice de Contenido
Sección I. Generalidades ............................................ 5
1.1 Descripción General ........................................... 5
1.2 Principios de Operación ....................................... 5
1.3 Clasificación de las Incubadoras Neonatales. .................. 7
Sección II. Normatividad y riesgos .................................. 9
2.1 Normas ....................................................... 9
2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo ...................... 10
2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos ........ 11
Sección III. Especificaciones Técnicas ............................. 12
Sección IV.

Alternativas de selección y evaluación ................ 15

Sección V. Cédula de Especificaciones Técnicas ..................... 18
Bibliografía ....................................................... 32
Glosario ........................................................... 33
Datos de Referencia ................................................ 35

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Sección I. Generalidades
1.1. Descripción General
La regulación térmica es uno de los factores críticos en la
supervivencia y estabilidad de los recién nacidos, algunos de los
factores que contribuyen a la dificultad para mantener la estabilidad
térmica son: superficie corporal relativamente grande en comparación
con el peso, capacidad metabólica limitada para la producción de
calor y aislamiento térmico inadecuado. Mientras que un recién nacido
puede regular su temperatura corporal de manera natural, los bebés
prematuros pierden calor debido a que su piel es más delgada.
Asimismo en el nacimiento las temperaturas del neonato tienden a
disminuir de manera significativa debido a la pérdida de calor que
se da por conducción, convección, radiación y evaporización.
La incubadora neonatal es un equipo médico cerrado, que consta de un
capacete transparente lo que permite aislar al paciente sin perder
contacto visual con él, con el fin de proporcionarle un medio
ambiente con temperatura y condiciones preestablecidas esto para
favorecer el desarrollo del neonato (prematuro, término o enfermo).
Idealmente se deben mantener las temperaturas central y corporal con
la mínima variación. Además las incubadoras neonatales cuentan con
portillos de acceso al paciente lo cual permite que se le atienda
mientras se limita la introducción de aire frio hacia el interior de
la misma, si el médico lo requiere puede remover el capacete teniendo
un mayor acceso al paciente.
Sus principales componentes son: compartimiento para el paciente,
capacete, colchón, plataforma, base rodante y módulo de control, en
el cual se encuentran todos los parámetros que se van a controlar
como temperatura, humedad y oxígeno.

Sección I. Generalidades

5

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

1.2. Principios de Operación
La mayoría de las incubadoras brindan calor a los bebés por medio del
flujo de aire caliente, este calor se transfiere principalmente por
convección. Los sistemas de calefacción y humidificación están
localizados debajo del compartimento de la incubadora. La circulación
del aire se logra gracias a un ventilador o a una turbina que lo toma
del exterior y lo pasa a través de un elemento calefactor y de un
dispositivo de medición de temperatura, posteriormente pasa sobre un
depósito de agua utilizado para humedecer el aire (si es que se
requiere) antes de impulsarlo hacia el interior de la cámara donde
se encuentra el paciente.

Asimismo las incubadoras cuentan con un elemento calefactor o unidad
de calor que se activa por una señal eléctrica, la cual es
proporcional a la diferencia entre la temperatura medida y el valor
de referencia preestablecido por el operador.
La variable de control puede ser la temperatura del aire de la
incubadora o bien la temperatura de la piel de la región abdominal
anterior del neonato.
El control de temperatura puede llevarse a cabo en dos modos:
Modo control de temperatura del aire: El operador establece un valor
de temperatura de control (de referencia) del aire en el interior de
la incubadora. El sistema de calentamiento funcionará para que la
temperatura del interior alcance el valor de referencia. Por lo
general, el operador dispone de la monitorización y visualización de
las temperaturas de referencia, del interior de la incubadora y del
paciente (para lo cual, se emplea un termómetro).
En el caso, de que el sistema de control de la incubadora detecte
diferencias entre la temperatura de control y la del aire de la
cámara y que estas diferencias superen el rango preestablecido (por
el mismo operador), se dispararán las alarmas audibles y visibles; en
algunos casos extremos se inhabilita el sistema de calentamiento como
mecanismo de seguridad.
Modo
control
de
temperatura
de
la
piel
del
paciente
o
servocontrolado: El operador establece un valor de referencia de la
temperatura deseada en el neonato; de este modo el sistema de
calentamiento estará en operación hasta que el paciente alcance la
temperatura deseada programada por el operador (temperatura de
equilibrio). Para conseguir esto, la incubadora necesita medir
continuamente la temperatura real del paciente, lo cual se logra
mediante la colocación de un sensor de temperatura corporal; esta
Sección I. Generalidades

6

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

monitorización continua es la fuente de información que retroalimenta
al sistema para que dirija el funcionamiento del calefactor. Al igual
que en el modo manual, existen alarmas que se activan por diferencias
de temperatura, en este caso, entre la temperatura de referencia y la
temperatura del paciente.
El intercambio de calor entre el neonato y su entorno, se ve
influenciado por muchos factores como: el tamaño del neonato, la tasa
metabólica, las propiedades térmicas del colchón y de las paredes de
la incubadora, la temperatura, humedad y velocidad del aire, la
temperatura y condiciones del aire que entra a las vías respiratorias
del neonato, especialmente si tiene conectado un sistema de
ventilación pulmonar artificial, entre otros factores.
En consecuencia, es muy importante tratar de controlar cada uno de
los factores para poder obtener y mantener un ambiente térmico
neutral para el neonato.
La temperatura del área donde se encuentran las incubadoras es
siempre más baja que la temperatura en el interior de la incubadora,
por lo que existe una perdida de calor a través de las paredes de la
misma, para evitar este problema la mayoría de las incubadoras
cuentan con una doble pared en la cual existe un espacio de aire que
separa a ambas paredes con el propósito de prevenir la pérdida
excesiva de calor.
La humedad del aire es un factor relevante, sobre todo en climas
secos, debido a que el aire caliente circulante hace perder humedad
al paciente, resecando su piel y mucosas, lo que favorece las
infecciones. Para proporcionar humedad en la incubadora, el flujo de
aire se hace pasar por un contenedor de agua o por un humidificador.
Las incubadoras más sofisticadas cuentan con un sistema de control
específico para este parámetro, que además de medir el nivel de
humedad, retroalimenta al mecanismo de control.

Por
otra
parte,
y
dadas
las
patologías
de
los
neonatos,
frecuentemente es necesario enriquecer el ambiente con oxígeno
adicional, el cual es suministrado desde un cilindro, tanque o toma
mural de oxígeno, mediante una manguera y flujómetro conectados a la
incubadora. Acorde a la complejidad tecnológica de la incubadora se
puede encontrar integrado un sistema de control y monitoreo del nivel
de oxígeno, para asegurar la efectividad de la terapia en el
paciente; de manera que si de fábrica el equipo no cuenta con este
sistema de control es necesario incorporar al menos un monitor
externo que determine la concentración de oxígeno.

Sección I. Generalidades

7

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Actualmente, los diferentes desarrollos tecnológicos
operación en un microprocesador que con algoritmos de
medición controlan todas las funciones de la incubadora.

basan su
control y

1.3. Clasificación de las incubadoras neonatales.
Comercialmente, los tipos de incubadoras difieren en la manera y
forma en que están construidas o en sus sistemas de control y
calefacción. Sin embargo, todas incluyen de manera general los
componentes siguientes:
 Cámara o capacete de material transparente, dentro del cual, se
coloca al neonato y donde se genera un microclima controlado.
 Colchón.
 Gabinete. Estructura que sirve de base y soporte para la cámara
y sus sistemas de control. Usualmente, esta estructura se
encuentra incorporada de tal manera que forma un solo cuerpo con
todos los componentes que integran la incubadora y permite su
movilización.
 Módulo de control de temperatura, en donde se puede seleccionar
el modo de funcionamiento de la incubadora:
 Modo de control de aire.
 Modo de control del paciente o servocontrolado.
 Humidificador. Los diseños incluyen depósitos o reservorios de
agua para controlar la humedad relativa del ambiente en la
incubadora ya sea manualmente o mediante un servocontrol.
 Puerto o entrada para suministro de oxígeno.
 Bloque o control de alarmas. Alarmas que son pre-establecidas de
fábrica o bien ajustables por el operador. Éstas son audibles y
visibles, y tienen como fin, incrementar la seguridad del
paciente durante el tratamiento. Las alarmas que comúnmente se
encuentran en los modelos de incubadoras son:
− Temperatura de aire. En relación a la temperatura fijada
por el usuario; se puede activar la alarma
por
temperatura alta o baja del aire.
− Temperatura de la piel. En relación a la temperatura fijada
por el usuario, se puede activar la alarma por temperatura
alta o baja de la piel del paciente.
− Sensor. Se activa en caso de falla del sensor de
temperatura del paciente.
− Falla general del sistema.
− Filtros de entrada de aire. Esta alarma se activa cuando
existe resistencia en la entrada al flujo del aire exterior
hacia el interior de la incubadora, el cual es succionado
por un ventilador invertido.
Sección I. Generalidades

8

Guía

Las

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

incubadoras se clasifican en los siguientes grupos:

1.3.1. Incubadoras Estacionarias.
En este grupo se encuentran
las incubadoras que se ubican en las
áreas de urgencias, cuidados intensivos, cuidados intermedios y
cuidados transitorios y eventualmente en áreas asignadas a cuidados
fisiológicos.

1.3.2. Incubadoras de Traslado.
Las incubadoras de traslado, como su nombre lo indica, son equipos
usados para transportar neonatos ya sea dentro de la unidad médica o
bien fuera de la unidad médica. Dicho transporte puede ser terrestre
o aéreo. Por lo general, son más ligeras y más pequeñas a fin de
facilitar su movilidad y manejo para ingresar o salir de vehículos de
emergencia, quirófanos, salas de rayos x, etc.
Estas incubadoras deben de:
 Operar con corriente alterna, corriente directa y/o con batería
(120 VAC, 12 VDC, 24 VDC).
 Contar con los requerimientos necesarios para que la estructura
sea capaz de poder ser transportada en aire y en tierra.
 Protección contra vibraciones y ruido externo.
 Contar con emisiones electromagnéticas limitadas para no
interferir con medios de transporte aéreo.
1.3.3. Incubadoras / Unidades de calor radiante.
Algunos equipos combinan las capacidades térmicas de una incubadora
neonatal con las ventajas que brinda una unidad de calor radiante en
cuanto al fácil acceso al paciente. Este tipo de unidades cuentan con
control de temperatura, oxigenación y humedad del aire, así como de
la temperatura de la piel del paciente, tanto en modo de incubadora
neonatal como en modo de unidad de calor radiante. La conversión
entre las configuraciones es automática, eliminando la necesidad de
transferir a un paciente entre una incubadora y una unidad de calor
radiante.

Sección I. Generalidades

9

Guía

Traslado. Fuente.

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Fig.1 Incubadora
Medical Expo. Tomada en enero de 2013.
Disponible en www.medicalexpo.es

Sección I. Generalidades

Neonatal

de

10

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Sección II. Normatividad y riesgos
2.1.

Normas.

Las siguientes son algunas de las principales
relación con las incubadoras neonatales:

normas

que

tienen

Tabla 1. Normatividad.
Carácter

Expedida
por

Año

IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:
2000 Medical electrical
equipment - Part 1-1:
General requirements for
safety - Collateral
standard: Safety
requirements for medical
electrical systems.

IEC1

2000

X

IEC 60601-1 Ed. 3.0 b: 2005
Medical electrical equipment
- Part 1: General
requirements for basic
safety and essential
performance.

IEC1

2005

X

IEC 60601-1 Ed. 3.0 b
CORR2:2007 Corrigendum 2 Medical electrical equipment
- Part 1: General
requirements for basic
safety and essential
performance.

IEC1

2007

X

IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b:
2007 Medical electrical
equipment - Part 1-2:
General requirements for
basic safety and essential
performance - Collateral
standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements
and tests.

IEC1

2007

X

IEC 60601-2-19 Ed. 2.0 b:
2009
Medical
electrical
equipment
Part
2-19:
Particular requirements for
the
basic
safety
and
essential
performance
of

IEC1

2009

X

Nombre de la norma

Sección II. Normatividad y riesgos

Nacional

Internacional

11

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

infant incubators.
IEC 60601-2-19 Ed. 2.0 b
CORR1:2012 Corrigendum 1 Medical electrical equipment
Part
2-19:
Particular
requirements for the basic
safety
and
essential
performance
of
infant
incubators.

IEC1

2009

X

IEC 60601-2-20 Ed. 2.0 b:
2009
Medical
electrical
equipment
Part
2-20:
Particular requirements for
the
basic
safety
and
essential
performance
of
infant transport incubators.

IEC1

2009

X

IEC 60601-2-20 Ed. 2.0 b
CORR1:2012 Corrigendum 1 Medical electrical equipment
Part
2-20:
Particular
requirements for the basic
safety
and
essential
performance
of
infant
transport incubators.

IEC1

2009

X

ANSI/AAMI
ES60601-1:2005
(IEC
60601-1:2005,
MOD)
Medical
electrical
equipment, Part 1: General
requirements
for
basic
safety
and
essential
performance,
includes
amendment (2010).

ANSI/AAMI2

2005

X

BS
EN
60601-219:2009+A11:2011.
Medical
electrical
equipment.
Particular requirements for
the
basic
safety
and
essential
performance
of
infant incubators.

BS

2011

X

BS
EN
60601-220:2009+A11:2011.
Medical
electrical
equipment.
Particular requirements for
the
basic
safety
and
essential
performance
of
infant transport incubators.

BS

2011

X

Sección II. Normatividad y riesgos

12

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

ISO
14971:2007.
Medical
devices.Application
of
risk management to medical
devices.

ISO

2010

NOM-137-SSA1-2008.
Etiquetado de dispositivos
médicos.

SSA3

2008

X

NOM-197-SSA1-2000. Establece
los requisitos mínimos de
infraestructura
y
equipamiento de hospitales y
consultorios
de
atención
médica especializada.

SSA

2000

X

PROYECTO_NOM-016-SSA3-2009
Que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y
equipamiento de hospitales y
consultorios
de
atención
médica especializada.

SSA

2010

X

X

1

International Electrotechnical Commission.
American National Standards Institute / Association for the Advancement
of Medical Instrumentation.
3
Secretaría de Salud México.
2

2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo
Tabla: 2 Clasificación de riesgo
Entidad

COFEPRIS1

2

GHTF

Riesgo

Razón

Clase II

Para aquellos insumos conocidos en
la práctica médica y que pueden
tener variaciones en el material con
el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se
introducen al organismo o están en
contacto
con
el
paciente,
permaneciendo menos de 30 días.

C: riesgo medio
alto

Dispositivos no invasivos.
Todos los dispositivos terapéuticos
activos previstos para administrar o
intercambiar energía.

1

Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios,
Secretaría de Salud
2
Global Harmonization Task Force
La incubadora neonatal se clasifica de acuerdo a la Comisión Federal para
Sección II. Normatividad y riesgos

13

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

la Protección de Riesgos Sanitarios como un dispositivo Clase II y
corresponde a un dispositivo médico activo terapéutico en virtud de que es
utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a
restaurar la función biológica en el contexto del tratamiento y alivio de
una enfermedad.

3. Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos
La mayor parte de lesiones y muertes reportadas están relacionadas con:
 Fallas en los termostatos, los cuales monitorean de manera continua la
temperatura del aire de la incubadora; cuando estos fallan ocasionan
un sobrecalentamiento en las incubadoras, generando hipertermia en el
neonato, así mismo si existen defectos en su diseño se pueden producir
riesgos de choques eléctricos.
 Fallas en el sensor de temperatura corporal, que se originan por
descomposturas del mismo o bien por una colocación errónea del sensor
sobre el neonato (que no haga bien contacto, que este colocado debajo
del neonato, etc). Todo esto puede producir lecturas erróneas, lo
cual, hará que la incubadora se sobrecaliente o bien se enfríe
demasiado, con el consecuente daño al neonato. A pesar de esto no es
recomendable abusar de los adhesivos para asegurar los sensores,
debido a que la piel del neonato es extremadamente delicada, por lo
que es recomendable revisar periódicamente la colocación del sensor.
 Fallas en la dosificación de oxígeno, las cuales se originan debido a
un inadecuado monitoreo de este suministro. Estas fallas pueden causar
condiciones de hipoxia o hiperoxia en el neonato. Las altas
concentraciones de oxígeno pueden contribuir a la presencia de
fibroplasia
retrolental en los pacientes prematuros. Una medida de
seguridad vital es proteger los ojos del neonato durante la terapia de
oxígeno, de manera tal, que no se generen daños en sus retinas.
 Niveles de ruido interno excesivos, los cuales pueden afectar de
manera adversa la audición del bebé. Se recomienda revisar las normas
correspondientes a las incubadoras neonatales donde se sugiere que el
nivel máximo de ruido dentro de las incubadoras neonatales no debe
exceder de 50 dB durante su uso.

 Riesgos en portillos iris y puerta de acceso, los portillos iris
permiten que los cables provenientes de dispositivos médicos como las
bombas de infusión o los monitores de signos vitales estén conectados
al paciente asimismo la puerta de acceso como su nombre lo indica
permite al personal médico y a los familiares tener acceso al neonato
minimizando la pérdida de calor y humedad de la incubadora. En algunas
ocasiones se ha presentado que los pacientes se hayan caído a través
de estos accesos debido a que no se aseguran de manera apropiada. Se
Sección II. Normatividad y riesgos

14

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

recomienda verificar que los portillos o puertas de acceso estén bien
aseguradas en cada uso, así como seguir los procedimientos de
inspección del fabricante para que estos componentes operen de manera
adecuada.

Fig.2 Portillos Iris y Puerta de acceso de la incubadora neonatal. Fuente
ECRI. Tomada en enero de 2013.
Disponible en www.ecri.org

Sección II. Normatividad y riesgos

15

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Sección III. Especificaciones Técnicas
El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha
diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden usarse en la
toma de decisiones para adquisición de equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar
cabida en cada una de las categorías al mayor número posible de
equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin
descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la
correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones
técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la
Sección V de esta guía.

Nombre del Equipo

Características Técnicas
1. Controlada
por
microcontrolador.

microprocesador

o

2. Sistema de humidificación con control manual o
pasivo.
3. Con depósito de agua removible y esterilizable.
4. Puerto de entrada para suministro de oxígeno.
5. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de aire.
Incubadora para
Cuidados
Generales.

6. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de la piel.
7. Resolución mínima de 0.1ºC.
8. Monitoreo
de
los
siguientes
parámetros:
temperatura del aire, temperatura del paciente
y temperatura de control.
9. Con indicador de la potencia o encendido del
calefactor en pantalla.
10.

Cuenta con alarmas audibles y visibles.

11.
Gabinete rodable con: capacete
transparente, doble pared, puerta de acceso,
cuatro portillos, cuatro accesos, colchón y
filtro de aire.
Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

16

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

1. Controlada por microprocesador o
microcontrolador.
2. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de aire.
Incubadora de
Cuidados
Intensivos para el
recién nacido.

3. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de la piel.
4. Resolución mínima de 0.1ºC.
5. Sistema de servocontrol de la concentración de
oxígeno.
6. Sistema de humidificación con servocontrol de
la humedad relativa.
7. Monitoreo
de
los
siguientes
parámetros:
temperatura del aire, temperatura del paciente,
humedad relativa, concentración de oxígeno,
registro del peso del paciente.
8. Con indicador de la potencia o encendido del
calefactor en pantalla.
9. Despliegue de tendencias gráficas de al menos
de 24 horas.

Incubadora de
Cuidados
Intensivos para el
recién nacido.

10.
Con sistema de alarmas visuales y
audibles.
11.
Gabinete
rodable
con:
soporte
para
monitor
de
signos
vitales,
capacete
transparente, doble pared, dos puertas de
acceso, cinco portillos, seis accesos, colchón,
filtro de aire y charola integrada al equipo
para toma de Rayos X.
12.
Nivel de ruido en el interior del
capacete menor o igual a 50 dBA.
13.
Humidificador interconstruido que
funciona por ebullición.
14.

Incubadora de
traslado
intrahospitalario.

Báscula electrónica neonatal.

1. Con módulo de control electrónico.
2. Con control de temperatura del aire y con

Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

17

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

sistema de bloqueo en el panel de control.
3. Monitoreo de la temperatura del aire y
temperatura del paciente, con indicadores de la
fuente de alimentación eléctrica y del nivel
de carga de la batería.
4. Con sistema de alarmas visuales y audibles.
5. Gabinete con carro rodable que cuenta con:
capacete transparente, doble pared, cuatro o
más accesos, colchón deslizable para maniobras
de reanimación o intubación, soporte para dos
tanques de oxígeno tipo E o D y poste o soporte
para soluciones.
6. Sistema de circulación de aire.
7. Lámpara de luz de exploración o examinación.
8. Batería recargable.
1. Con módulo de control electrónico.

Incubadora de
traslado
extrahospitalario.

2. Con control de temperatura del aire y con
sistema de bloqueo en el panel de control.
3. Monitoreo de la temperatura del aire y
temperatura del paciente, con indicadores de la
fuente de alimentación eléctrica y del nivel
de carga de la batería.
4. Con sistema de alarmas visuales y audibles.
5. Gabinete con carro rodable que cuenta con:
capacete transparente, doble pared, cuatro o
más accesos, colchón deslizable para maniobras
de reanimación o intubación, soporte para dos
tanques de oxígeno tipo E o D y poste o soporte
para soluciones.

Incubadora de
traslado
extrahospitalario.

6. Sistema de circulación de aire.
7. Lámpara de luz de exploración o examinación.
8. Batería recargable.
9. Ventilador de traslado neonatal.
10.

Monitor de traslado neonatal.

Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas.
Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

18

Guía

Sección IV.
evaluación

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Alternativas

de

selección

y

Por la gran variedad de incubadoras disponibles comercialmente es
importante tomar en cuenta las consideraciones siguientes como una
herramienta para seleccionar razonablemente el tipo de incubadora que
se va a adquirir:
 Se recomienda definir el nivel de cuidados (intensivos,
intermedios, transitorios,
urgencias, traslados, etc.) que
requiere
el
paciente
para
posteriormente
seleccionar
la
incubadora que cubra dichos requerimientos, de esta selección
dependerá la incorporación de los diversos accesorios y las
especificaciones técnicas que deberá incluir el equipo sujeto de
selección.
Cabe
señalar
que
muchos
de
los
accesorios
incorporados desde fábrica (y que incrementan sus costos, como
las básculas, medidores de apgar, rieles soportes, aspiradores,
etc.), pueden ser externos, y no necesariamente deben estar
integrados
(aunque
esto
último
facilita
la
operación).
Finalmente, es decisión de cada unidad hospitalaria elegir aquel
equipo que cubra mejor sus necesidades de servicio.
 En relación a las especificaciones técnicas de las incubadoras
neonatales, es importante que la incubadora cubra ciertos
requerimientos como: temperatura la cual en modo manual debe ser
de al menos 23ºC y no más de 37ºC, en modo servocontrol debe ser
de 35ºC o menos a 37ºC o más, el monitoreo de la temperatura de
la piel debe ser desplegada en incrementos de 0.1ºC.
La unidad debe tener alarmas para detectar alta y baja
temperatura del aire, de la piel, falla del ventilador, falla
del sensor y falla del suministro de energía, se debe contar con
un indicador de batería baja asimismo
el ruido interno de la
incubadora debe ser menor a 60dB.
 Para el caso particular de las incubadoras de transporte, es
recomendable tomar en consideración las medidas del medio de
transporte
(ambulancias,
helicópteros,
etc.),
donde
será
transportada la incubadora. La incubadora debe tener dimensiones
menores al espacio donde será ubicada en el medio de transporte,
para permitir la visibilidad, acceso y auxilio del neonato en
todo momento. Descuidar este factor, puede tener consecuencias
graves.
 También es necesario evaluar el tipo de batería de soporte que
proporcionará la alimentación eléctrica para su operación. Es
recomendable elegir aquella que sea recargable, de larga
Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

19

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

duración y mínimo mantenimiento; el peso de la batería también
es un factor importante, particularmente en las incubadoras de
transporte.
Además, debe solicitarse que la incubadora incluya un cable de
alimentación de corriente directa que sea compatible y pueda
conectarse en el medio de transporte.
 Un factor determinante al evaluar las incubadoras para su
adquisición, es asegurar la existencia de representantes
comerciales en la localidad donde se ubiquen los equipos, de
manera que puedan proporcionar el servicio que requieren las
incubadoras para mantener su operación continua y segura. Cabe
señalar que obligatoriamente, las incubadoras deben estar dentro
de un programa de mantenimiento preventivo, sea realizado por
personal de la institución o bien subrogado a terceros.
Independiente a la existencia o no de un representante de la
marca, es indispensable exigir la capacitación a los usuarios u
operadores, así como al personal responsable del mantenimiento
de los equipos médicos, quien deberá asegurar la existencia
permanente de algunas refacciones, tales como, los sensores
corporales de temperatura, los filtros de aire y humedad, y las
mangas de los accesos laterales; piezas de uso constante que
resultan de vital importancia en la operación.
Tabla 4.- Comparativo entre las
incubadoras neonatales estacionales.
Característi
cas

Controles

Monitoreo de
parámetros

distintas

tecnologías

de

las

Incubadora para cuidados
generales.

Incubadora de cuidados
intensivos para el recién
nacido.

Controlado por
microprocesador o
microcontrolador.

Controlado por microprocesador
o microcontrolador con sistema
de auto prueba inicial.

Sistema de humidificación
con control manual o
pasivo.

Sistema de humidificación con
servocontrol de la humedad
relativa.

Puerto de entrada para
suministro de oxígeno.

Sistema de servocontrol de la
concentración de oxígeno.

Despliegue de las
temperaturas de aire, piel
del paciente y temperatura

Despliegue de las temperaturas
de aire, piel del paciente,
temperatura
de
control,

Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

20

Guía

de control.

Alarmas

Gabinete

Otras
característi
cas

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

monitoreo simultáneo de dos
temperaturas de la piel del
paciente,
humedad
relativa,
concentración
de
oxígeno
y
registro del peso del paciente.

Audibles y visibles.

Sistema de alarmas audibles y
visibles priorizadas o de tonos
o con medios para diferenciar
los niveles y tipos de alarmas
además de contar con mensajes
de alarma en pantalla.

Puerta de acceso frontal
con cortina de aire.

Dos puertas de acceso con
puerta de aire.

Cuatro portillos de acceso
al paciente.

Cinco portillos de acceso al
paciente.

Cuatro accesos para tubos
al interior de la cámara.

Seis accesos para tubos al
interior de la cámara.

Base para el colchón con
ajuste de trendelenburg y
trendelenburg inverso.

Con ajuste continuo de
inclinación para posiciones de
trendelenburg y trendelenburg
inverso, con ángulo de
inclinación de al menos 12
grados.

----------------------------------------------------

Base deslizable de colchón
radiotransparente.

----------------------------------------------------

Charola integrada al equipo
para toma de rayos X.

----------------------------------------------------

Humidificador.

----------------------------------------------------

Báscula electrónica neonatal
interconstruida.

----------------------------------------------------

Poste o soporte para
soluciones.

Tabla 5.- Comparativo entre las
incubadoras neonatales de traslado.

distintas

Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

tecnologías

de

las

21

Guía

Incubadora de traslado
intrahospitalario.
Característi
cas:

Otros
componentes

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Incubadora de traslado
extrahospitalario.

Ambas incubadoras cuentan con las mismas especificaciones
técnicas con respecto a los controles, monitoreo de
parámetros, alarmas, características del gabinete, sistema de
circulación de aire, etc.
-----------------------------------------------------

Ventilador de traslado neonatal
interconstruido.

-----------------------------------------------------

Monitor de traslado neonatal.

Fig.3 Incubadora Neonatal de Traslado. Fuente. Medical Expo. Tomada en
enero de 2013.
Disponible en www.medicalexpo.es
Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación

22

Guía

Sección
Técnicas
NOMBRE
CSG:

V.

GENÉRICO

CLAVE
BÁSICO:

CUADRO

CLAVE GMDN:
FIRMADA
CONCLUIDA:

Cédulas

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

de

Especificaciones

INCUBADORA PARA CUIDADOS GENERALES.
531.497.0020
36025

Y

México, D.F a 29 de marzo de 2012; en las instalaciones
del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Pediatría, Hospitalización.

SERVICIO(S):

Urgencias, Cunero

DEFINICIÓN CSG:

Equipo rodable con fines terapéuticos que proporciona
soporte de vida en condiciones óptimas de temperatura,
humedad y oxigenación, en rangos variables y que más se
asemejan al ambiente intrauterino. Para recién nacidos.

NOMBRE
GENÉRICO
CENETEC:

INCUBADORA PARA CUIDADOS GENERALES.

DEFINICIÓN
CENETEC:

Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado
controlando la temperatura del aire y
la temperatura
de la piel del paciente.

NOMBRE GMDN.

INCUBADORA NEONATAL CONVENCIONAL

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado y
controlado, para mantener los niveles de temperatura
apropiados
principalmente en los recién nacidos
quienes no pueden regular efectivamente su temperatura
corporal. Típicamente incluye medios para calentar al
bebé proporcionando aire caliente (ya sea por flujo
natural o forzado) a través de controles de temperatura
que
trabajan
de
manera
automática
midiendo
la
temperatura del aire o a través de un sensor de
temperatura colocado en la piel del paciente.

CLAVE CABMS:

I090000252

Fisiológico.

1.- Incubadora para cuidados generales.
2.1.- Controlado por microprocesador o
microcontrolador.
DESCRIPCIÓN:

2.Controles:

2.2.- Sistema de humidificación
control manual o pasivo.
2.3.- Con depósito
esterilizable.

con

de agua removible y

2.4.- Puerto de entrada para suministro
de oxígeno.
Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

23

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

2.5.- Control con modo servocontrolado
para ajuste de temperatura del aire de
23 ºC o menor a
máximo 37ºC. Con
sobregiro
o
rango
ampliado
de
temperatura o sobretemperatura de más
de 37°C hasta 39ºC.
2.6.- Control con modo servocontrolado
para ajuste de temperatura de la piel
del paciente no menor a 34ºC
hasta
37ºC. Con sobregiro o rango ampliado
de temperatura o sobretemperatura en el
rango de 37°C a máximo 38 ºC.
2.7.- Resolución mínima de
3.- Monitoreo
de
parámetros:

3.- Monitoreo
de
parámetros:

3.1.Despliegue
digital
en
pantalla
de los
siguientes
parámetros:

3.1.Despliegue
digital
en
pantalla
de los
siguientes
parámetros:

0.1 ºC.

3.1.1.Temperatura
aire
medida
programada.

del
y

3.1.2.Temperatura
del
paciente medida y
programada.
3.1.3.Temperatura
de
control medida y
programada.

3.2.- Con indicador de la potencia o
encendido del calefactor.
4.1.- Audibles y visibles.
4.2.- Temperatura alta del aire.
4.3.- Temperatura alta del paciente en
modo servocontrolado.

DESCRIPCIÓN:

4.4.- Falla de la circulación o flujo
de aire.
4.- Alarmas:

4.5.- Falta
eléctrica.

de

suministro

de

energía

4.6.- Falla del sensor de temperatura
del paciente.
4.7.- Falla del sistema.
4.8.- Silenciador temporal de alarmas.
5.- Gabinete:

5.1.- Capacete transparente.
5.2.- Doble pared, con circulación de

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

24

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

aire entre
pared.

el

capacete

5.3.- Puerta de
cortina de aire.

y

acceso

la

doble

frontal

con

5.4.- Con al menos cuatro portillos de
acceso al paciente.
5.5.- Con al menos cuatro accesos para
tubos al interior de la cámara.
5.6.- Colchón
impermeable.

con

cubierta

lavable

e

5.7.- Base para el colchón con ajuste
de
Trendelenburg
y
Trendelenburg
inverso.
5.8.- Gabinete rodable con freno en al
menos dos ruedas.
5.9.- Una puerta
o
entrepaño, como mínimo.

un

cajón

o

5.10.- Filtro de aire.
5.11.- Nivel de ruido en el interior
del capacete menor o igual a 50 dBA.
6.- Dos sensores de temperatura de piel reusables.
ACCESORIOS
OPCIONALES:
Las
cantidades serán
determinadas
de
acuerdo
a
las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.
CONSUMIBLES: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.
REFACCIONES: Las
unidades médicas
las seleccionarán
de acuerdo a sus
necesidades,
marca y modelo.

Base radiotransparente para el colchón.

Soporte para soluciones.
Sensor desechable o reusable de temperatura de piel.
Parches reflejantes para sostener el sensor.
Mangas para portillos.
Filtro de aire.
Filtro de oxígeno.

Colchón con cubierta lavable e impermeable.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

25

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

INSTALACIÓN:

Corriente eléctrica 120V +/- 10%, 60 Hz.

OPERACIÓN:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal calificado.

NORMAS
CERTIFICADOS:

-

Para producto de origen nacional: certificado de buenas
prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS o ISO
13485.
Para producto de origen extranjero: que cumpla con
alguna de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO
13485.

NOMBRE GENÉRICO CSG:

INCUBADORA PARA RECIÉN NACIDO.

CLAVE CUADRO BÁSICO:

531.497.2083

CLAVE GMDN:

36025

FIRMADA Y CONCLUIDA:

México, D.F a 29 de marzo
instalaciones del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Neonatología, Pediatría.

SERVICIO(S):

Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Unidad de
Cuidados
Intermedios
Neonatales,
Urgencias,
Pediatría.

DEFINICIÓN CSG:

Equipo electromédico
condiciones
óptimas
oxigenación.

NOMBRE
CENETEC:

INCUBADORA
NACIDO.

GENÉRICO

DE

con
de

CUIDADOS

de

2012;

ruedas, que
temperatura,

INTENSIVOS

PARA

en

las

proporciona
humedad
y
EL

RECIÉN

DEFINICIÓN CENETEC:

Equipo diseñado para proporcionar en un ambiente
cerrado,
temperatura,
oxigenación
y
humedad
controlada del aire, así como de la temperatura de la
piel del paciente, con báscula electrónica que
permita el pesado del paciente en el interior de la
incubadora.

NOMBRE GMDN.

INCUBADORA NEONATAL.

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado
y
controlado,
para
mantener
los
niveles
de
temperatura y humedad apropiados
principalmente en
los recién nacidos
quienes no pueden regular
efectivamente su temperatura corporal. Típicamente
incluye medios para calentar al bebé proporcionando
aire caliente (ya sea por flujo natural o forzado) a
través
de controles de temperatura que trabajan de
manera automática midiendo la temperatura del aire o
a través de un sensor de temperatura colocado en la
piel del paciente; y controles de humedad.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

26

Guía

CLAVE CABMS:

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

I090000252
1.- Incubadora de Cuidados Intensivos para el Recién
Nacido.
2.1.- Controlada por microprocesador
o microcontrolador con sistema de
auto prueba inicial y durante el
funcionamiento para verificar las
condiciones de seguridad.
2.2.Control
con
modo
servocontrolado
para
ajuste
de
temperatura del aire de 23ºC o menor
a
máximo 37ºC. Con sobregiro
o
rango
ampliado
de
temperatura
o
sobretemperatura de más de
37°C
hasta 39 ºC.

2.- Controles:

2.3.Control
con
modo
servocontrolado
para
ajuste
de
temperatura de la piel del paciente
no menor a 34ºC
hasta 37ºC.
Con
sobregiro
o rango ampliado de
temperatura o sobretemperatura en el
rango de 37°C a máximo 38 ºC.
2.4.- Resolución mínima de

DESCRIPCIÓN:

0.1ºC.

2.5.- Sistema de servocontrol de la
concentración de oxígeno que cubra el
rango de 21% a 60% o mayor con
incrementos de 1%.
2.6.- Sistema de humidificación con
servocontrol de la humedad relativa
de 40% o menor
a
95% o mayor con
incrementos no mayores a 5%.
3.1.- Despliegue en pantalla de los
siguientes parámetros:
3.2.- Temperatura de aire, medida y
programada.
3.3.Temperatura
de
piel
paciente, medida y programada.
3.- Monitoreo
de Parámetros:

de

3.4.- Con monitoreo simultáneo de dos
temperaturas de la piel del paciente.
3.5.- Humedad
programada.

relativa,

3.6.Concentración
medida y programada.

de

medida

y

oxígeno,

3.7.- Indicador del modo de control
Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

27

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

de temperatura.
3.8.- Con indicador de la potencia o
encendido del calefactor.
3.9.Despliegue
de
tendencias
gráficas de al menos
24 horas,
de
los siguientes parámetros:
3.10.- Temperatura aire, temperatura
del
paciente, humedad
relativa y
concentración de oxígeno.
3.11.Registro
paciente.

del

peso

del

4.1.- Con sistema de alarmas visuales
y audibles priorizadas o de tonos o
con medios para permitir al usuario
diferenciar los niveles y tipos
de
alarma; con silenciador temporal; con
mensajes de alarma en pantalla; de
los siguientes parámetros:
4.-

Alarmas:

4.2.-Temperatura baja del
temperatura alta del aire.

aire

y

4.3.-Temperatura
baja de piel de
paciente y temperatura alta de piel
de paciente.
4.4.- Falta de agua y falla en el
control de humedad o desviación en el
rango de humedad.
4.5.- Falla del módulo de control de
oxígeno.
4.6.- Concentración alta de oxígeno y
concentración baja de oxígeno.
4.- Alarmas:

4.7.- Falta de energía eléctrica.
4.8.- Falla del sistema.
4.9.- Falla del sensor de piel.
4.10.- Falla de
flujo de aire.

DESCRIPCIÓN:

la

5.1.- Con soporte
signos vitales.
5.- Gabinete:

circulación

o

para monitor de

5.2.- Base rodable con sistema
freno en las cuatro ruedas.

de

5.3.- Con ajuste de altura variable
de funcionamiento eléctrico.
5.4.Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

Con

al

menos

una

puerta

o
28

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

cajón.
5.5.- Capacete transparente.
5.6.- Doble pared con circulación de
aire entre el capacete
y la doble
pared.
5.7.- Dos puertas
cortina de aire.

de

acceso

con

5.8.- Que permita el uso de lámparas
de fototerapia.
5.9.Capacete
desmontable
removible para su limpieza.

o

5.10.- Con al menos cinco portillos
de acceso al paciente.
5.11.- Con al menos seis accesos para
tubos al interior del capacete.
5.12.Base deslizable de colchón
radiotransparente.
5.13.Con
charola
integrada
equipo para toma de rayos X.

al

5.14.-Con
ajuste
continuo
de
inclinación
para
proporcionar
al
neonato posiciones de Trendelenburg y
Trendelenburg inverso, con un ángulo
de inclinación de al menos 12 grados.
5.15.- Colchón con cubierta lavable e
impermeable.
5.16.- Filtro de aire.
5.17.- Nivel de ruido en el interior
del capacete menor o igual a 50 dBA.
6.Humidificador:

6.1.- Interconstruido, con depósito
de agua, esterilizable y removible.
6.2.- Que funcione por ebullición.
7.1.Electrónica
neonatal
interconstruida o integrada.

7.- Báscula:

7.2.- Que pese en el rango de 400
gramos o menor a 5 Kg o mayor.
7.3.- Resolución
menor.

de

10

gramos

o

8.- Dos sensores de temperatura de piel reusables o
40 sensores de temperatura de piel desechables.
Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

29

Guía

9.- Poste
ACCESORIOS
OPCIONALES:
Las
cantidades
serán
determinadas
de
acuerdo
a
las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

o soporte para soluciones.

Puerto de intercomunicación de datos.

CONSUMIBLES:
Las
cantidades
serán
determinadas
de
acuerdo
a
las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Sensor desechable o reusable de temperatura de piel.

REFACCIONES:
Las
unidades médicas las
seleccionarán
de
acuerdo
a
sus
necesidades, marca y
modelo.

Colchón con cubierta lavable e impermeable.

INSTALACIÓN:

Parches adheribles reflejantes.
Celda o sensor de oxígeno.
Mangas para portillos.
Filtro de aire.
Filtro de oxígeno.
Reservorio o depósito de humidificador.
Corriente eléctrica 120V +/- 10%,

60 Hz.

OPERACIÓN:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal especializado.

NORMAS
CERTIFICADOS:

-

Para producto de origen nacional: certificado
buenas prácticas de fabricación expedido por
COFEPRIS o ISO 13485.

de
la

Para producto de origen extranjero: que cumpla con
alguna de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO
13485.

NOMBRE GENÉRICO CSG:

INCUBADORA DE TRASLADO.

CLAVE CUADRO BÁSICO:

531.497.0053

CLAVE GMDN:

35121

FIRMADA Y CONCLUIDA:

México, D.F a 29 de marzo
instalaciones del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Neonatología, Pediatría.

SERVICIO(S):

Unidad de Cuidados Intermedios Neonatalaes, Urgencias,
Tococirugía y Cuneros.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

de

2012;

en

las

30

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

DEFINICIÓN CSG:

Equipo electromédico rodable portátil con fines
terapéuticos que proporciona condiciones óptimas de
temperatura, humedad y oxigenación, en intervalos
variables, durante la transportación del paciente.

NOMBRE
CENETEC:

INCUBADORA DE TRASLADO INTRAHOSPITALARIO.

GENÉRICO

DEFINICIÓN CENETEC:

Equipo de traslado con cubierta transparente, diseñado
para proporcionar un ambiente cerrado controlando la
temperatura del aire y la temperatura de la piel del
paciente.

NOMBRE GMDN.

INCUBADORA NEONATAL DE TRASLADO.

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado
y controlado, para mantener los niveles de temperatura
y humedad apropiados
principalmente en los recién
nacidos
quienes no pueden regular efectivamente su
temperatura corporal. Este equipo cuenta con ruedas y
esta diseñado para el transporte de bebés dentro del
hospital. Cuenta con una batería.

CLAVE CABMS:

I090000252
1.- Incubadora de traslado intrahospitalario.
2.- Con modos de operación:
corriente directa y batería.

corriente

alterna,

3.- Módulo de control electrónico.
4.1.- Con control
de temperatura del
aire de 30°C o menor a 38º C o mayor.
4.2.- Con resolución de 0.1 ºC.
4.Controles:

DESCRIPCIÓN:

5.Monitoreo
de
parámetros:

4.3.- Con sistema de bloqueo en el panel
de control para evitar modificaciones
accidentales
de
los
parámetros
predeterminados.
Activado
con
tecla,
botón o secuencia de teclas.
5.1.Despliegue
digital
e
independiente
de
los
siguientes
parámetros:

5.1.1.-Temperatura
del paciente.
5.1.2.-Temperatura
del aire.

5.2.- Con indicador de la potencia o
encendido
del calefactor o encendido
del equipo.
5.3.- Con indicadores de la fuente de
alimentación
eléctrica
(batería,
corriente directa y corriente alterna).
5.4.- Con indicador de nivel de carga de

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

31

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

la batería según tecnología.
6.1.- Audibles y visibles.
6.2.- Temperatura alta del aire con
corte de la energía del calefactor
cuando la temperatura sobrepase los
39°C.
6.Alarmas:

6.3.- Falla en el flujo de aire.
6.4.- Falla en el suministro de energía.
6.5.- Temperatura alta del aire.
6.6.- Falla del
del paciente.

sensor

de

temperatura

6.7.- Batería baja.
7.1.- Capacete con doble pared.
7.2.- Puerta frontal con al menos dos
portillos y puerta de acceso cefálico.

7.Gabinete:

7.3.- Con colchón deslizable o que el
capacete
permita
maniobras
de
reanimación e intubación.
7.4.- Cuatro o más accesos para tubos al
interior de la capacete.
7.5.- Colchón
impermeable.

con

cubierta

lavable

e

7.6.- Con carro rodable.
7.7.- Con freno en al menos dos ruedas.
7.Gabinete:
8.- Sistema
para
circulación
de aire:

DESCRIPCIÓN:

7.8.Soporte
para
oxígeno tipo E o D.
7.9.- Poste

dos

tanques

de

o soporte para soluciones.

8.1.- Cortina de aire o sistema de
circulación de aire que disminuya la
pérdida de calor, del acceso principal.

9.- Lámpara de luz de exploración o examinación.
10.- Batería recargable con duración de al menos 90
minutos.
11.- Con conector para alimentación eléctrica de 12
Vcd.
12.- Un sensor de temperatura de piel reusable.
ACCESORIOS:
cantidades
determinadas

Las
serán
de

Tanque de oxígeno tipo E o D.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

32

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

acuerdo
a
las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.
CONSUMIBLES:
Las
cantidades
serán
determinadas
de
acuerdo
a
las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Sensor desechable o reusable de temperatura de piel.
Parches reflejantes para sostener el sensor.
Filtro de aire.

REFACCIONES:
Las
unidades médicas las
seleccionarán
de
acuerdo
a
sus
necesidades, marca y
modelo.

Colchón con cubierta lavable e impermeable.

INSTALACIÓN:

Corriente eléctrica 120V +/- 10%, 60 Hz.

OPERACIÓN:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal calificado.

NORMAS
CERTIFICADOS:

-

Para producto de origen nacional: certificado
buenas prácticas de fabricación expedido por
COFEPRIS o ISO 13485.

de
la

Para producto de origen extranjero: que cumpla con
alguna de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO
13485.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

33

Guía

NOMBRE
CSG:

GENÉRICO

CLAVE
BÁSICO:

CUADRO

CLAVE GMDN:
FIRMADA
CONCLUIDA:

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

INCUBADORA DE TRASLADO.
531.497.0053
35121

Y

México, D.F a 20 de julio de 2012; en las instalaciones
del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Neonatología, Pediatría.

SERVICIO(S):

Unidad de Cuidados Intensivos e intermedios Neonatales.
Tococirugía, Urgencias, Ambulancia.

DEFINICIÓN CSG:

Equipo
electromédico
rodable
portátil
con
fines
terapéuticos que proporciona condiciones óptimas de
temperatura,
humedad
y
oxigenación,
en
intervalos
variables, durante la transportación del paciente.

NOMBRE
GENÉRICO
CENETEC:

INCUBADORA DE TRASLADO

DEFINICIÓN
CENETEC:

Equipo de traslado con cubierta transparente, diseñado
para proporcionar un ambiente cerrado controlando la
temperatura del aire y
la temperatura de la piel del
paciente. Incluye ventilador mecánico pulmonar de traslado
y monitor de signos vitales.

NOMBRE GMDN.

INCUBADORA NEONATAL DE TRASLADO.

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado y
controlado, para mantener los niveles de temperatura y
humedad apropiados
principalmente en los recién nacidos
quienes no pueden regular efectivamente su temperatura
corporal. Este equipo cuenta con ruedas y esta diseñado
para el transporte de bebés dentro del hospital. Cuenta
con una batería.

CLAVE CABMS:

I090000252

EXTRAHOSPITALARIO

1.- Incubadora de traslado extrahospitalario.
2.- Con modos de operación: corriente alterna, corriente
directa y batería.
3.- Módulo de control electrónico.
4.1.- Con control
de temperatura del aire
de 30°C o menor a 38º C o mayor.

DESCRIPCIÓN:

4.2.- Con resolución de 0.1 ºC.
4.Controles:

4.3.- Con sistema de bloqueo en el panel de
control
para
evitar
modificaciones
accidentales
de
los
parámetros
predeterminados. Activado con tecla, botón o
secuencia de teclas.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

34

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

5.1.Despliegue
digital
e
independiente de los
siguientes
parámetros:
5.Monitoreo
de
parámetros:

5.1.1.-Temperatura
del paciente.
5.1.2.-Temperatura
del aire.

5.2.- Con indicador de la potencia o
encendido
del calefactor o encendido del
equipo.
5.3.- Con indicadores de la fuente de
alimentación eléctrica (batería, corriente
directa y corriente alterna).
5.4.- Con indicador de nivel de carga de la
batería según tecnología.
6.1.- Audibles y visibles.

6.Alarmas:

6.2.- Temperatura alta del aire con corte de
la
energía
del
calefactor
cuando
la
temperatura sobrepase los 39°C.
6.3.- Falla en el flujo de aire.
6.4.- Falla en el suministro de energía.

6.Alarmas:

6.5.- Temperatura alta del aire.
6.6.- Falla del sensor de temperatura del
paciente.
6.7.- Batería baja.
7.1.- Capacete con doble pared.
7.2.- Puerta frontal con al menos
portillos y puerta de acceso cefálico.

dos

7.3.- Con colchón deslizable o que el
capacete permita maniobras de reanimación e
intubación.

DESCRIPCIÓN:
7.Gabinete:

7.4.- Cuatro o más accesos para tubos al
interior del capacete.
7.5.Colchón
impermeable.

con

cubierta

lavable

e

7.6.- Con carro rodable.
7.7.- Con freno en al menos dos ruedas.
7.8.- Soporte para dos tanques de oxígeno
tipo E o D.
7.9.- Poste
8.- Sistema
para

o soporte para soluciones.

8.1.Cortina
de
aire
o
sistema
de
circulación de aire que disminuya la pérdida

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

35

Guía

circulación
de aire:

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

de calor, del acceso principal.

9.- Lámpara de luz de exploración o examinación.
10.- Batería
minutos.

recargable

con

duración

de

al

menos

90

11.- Con conector para alimentación eléctrica de 12 Vcd.
12.- Un sensor de temperatura de piel reusable.
ACCESORIOS: Las cantidades
serán
determinadas
de
acuerdo a las necesidades
operativas de las unidades
médicas.
CONSUMIBLES: Las cantidades
serán
determinadas
de
acuerdo a las necesidades
operativas de las unidades
médicas.
REFACCIONES: Las unidades
médicas las seleccionarán
de
acuerdo
a
sus
necesidades,
marca
y
modelo.
13.Ventilador
de traslado
neonatal
interconstr
uido.

DESCRIPCIÓN:

13.Ventilador
de traslado
neonatal
interconstr
uido.

Definic
ión:

Descrip
ción:

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

Tanque de oxígeno tipo E o
D.
Sensor desechable o reusable
de temperatura de piel.
Parches
reflejantes
sostener el sensor.

para

Filtro de aire.
Colchón con cubierta lavable
e impermeable.

Equipo portátil de soporte de vida
para
apoyo
ventilatorio
en
pacientes
neonatales
o
que
requieran ventilación por control
de presión. Con capacidad para
traslados
dentro
y
fuera
del
hospital
y
en
todo
tipo
de
ambulancias
o
en
sitios
de
emergencia.

13.1.Controles:

13.1.1.Flujo
continuo
(L/min).

13.1.2.Presión
Inspirato
ria
(cm

Límite
inferior
1
o
menor.
Límite
superior
20
o
mayor.
Límite
inferior
5
o
menor.
36

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

H2O).

13.1.3.Frecuenci
a
Respirato
ria
(rpm).

13.1.4.Tiempo
Inspirato
rio
(seg).

13.1.5.FiO2,
(%).

13.1.6.PEEP/CPAP
(cm H2O).

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

Límite
superior
20
o
mayor.
Límite
inferior
6
o
menor.
Límite
superior
60
o
mayor.
Límite
inferior
0.25
o
menor.
Límite
superior
3
o
mayor.
Límite
inferior
30
o
menor.
Límite
superior
90
o
mayor.
Límite
inferior
1
o
menor.
Límite
superior
10
o
mayor.

13.2.-Con
los
siguientes
modos
ventilator
ios
como
mínimo:

13.2.1.- Ventilación
mecánica controlada.

13.3.- Con
los
siguientes

13.3.1.Inspiratoria
Máxima.

13.2.2.CPAP
o
Espontáneo con línea
de base elevada.
Presión
Pico o
37

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

parámetros
monitoriza
dos
como
mínimo:

13.4.1.Presión
Inspiratoria alta.

13.4.Alarmas
como
mínimo:

13.4.2.- Presión del
suministro de gases.

Accesorios
para
neonato:
Las
unidades médicas los
seleccionarán
de
acuerdo
a
sus
necesidades,
verificando
compatibilidad para
la marca y modelo.

13.Ventilador
de traslado
neonatal
interconstr
uido.
DESCRIPCIÓN:

14.Monitor
de
traslado
neonatal.

13.3.2.- PEEP.

Consumibles
para
neonato:
Las
cantidades
serán
determinadas
de
acuerdo
a
las
necesidades
operativas
de
las
unidades
médicas,
verificando
compatibilidad para
la marca y modelo.

Circuito
neonatal.

Manguera
oxigeno.

reusable

de

aire

y

Un
paquete
de
Intercambiadores
de
humedad y temperatura
(narices
artificiales)
neonatales
desechables.
Un
paquete
de
circuitos desechables
neonatales.

Refacciones:
Las
unidades médicas las
seleccionarán
de
acuerdo
a
sus
necesidades, marca y
modelo.

Según marca y modelo.

Instalación:

Neumáti
ca

Oxígeno
Aire

Definic
ión:

Equipo que
detecta, mide y
despliega en pantalla de forma
continua
múltiples
parámetros
fisiológicos asociados a un solo
paciente:
electrocardiograma,
frecuencia
cardiaca,
frecuencia
respiratoria,
temperatura,
presión no invasiva y oximetría de
pulso.

Descrip

14.1.-

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

Monitor

configurado

o
38

Guía

ción:

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

modular con pantalla de 8 pulgadas
como mínimo.
14.2.- Salida analógica de ECG o
sincronía para desfibrilación.
14.3.Pantalla
a
color
tecnología LCD, TFT o tecnología
superior.
14.4.- Protección contra descarga
de desfibrilador.
14.5.1.Al
menos 2 curvas
simultáneas.

14.5.Despliegue
de
curvas
fisiológicas en
pantalla de:

14.5.2.ECG,
que permita el
despliegue de al
menos
1 curva,
a
elegir
de
entre
3
derivaciones
o
más.
14.5.3.Pletismografía.
14.5.4.Respiración.
14.6.1.Frecuencia
cardiaca.

14.6.Despliegue
numérico de:

14.6.2.Frecuencia
respiratoria.
14.6.3.Saturación
oxígeno.

de

14.6.4.- Presión
no
invasiva
(sistólica,
diástolica
y
media).

DESCRIPCIÓN:

14.Monitor
de
traslado
neonatal.

14.7.Detección
básicas.
Descrip
ción:

arritmias

14.8.- Modos para la toma de
presión: manual y automática a
diferentes intervalos de tiempo.
14.9.-

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

de

Tendencias

gráficas

y
39

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

numéricas de 24 horas como mínimo
de
todos
los
parámetros,
seleccionables por el usuario.
14.10.Con
batería
interna
recargable con duración de al
menos
3
horas,
con
cargador
interconstruido e indicador de
bajo nivel en pantalla.

14.11.Alarmas
audibles
y
visibles,
priorizadas en al
menos
tres
niveles
con
función
que
permita revisar y
modificar
los
límites superior
e inferior de los
siguientes
parámetros:

14.11.1.Saturación
oxígeno.

de

14.11.2.Frecuencia
cardiaca.
14.11.3.Presión
arterial
no
invasiva
(sistólica,
diastólica).
14.11.4.Frecuencia
respiratoria.

14.12.- Alarma de apnea.
14.13.- Alarmas del sistema
indiquen
el
estado
funcionamiento del monitor.
14.14.alarmas.

Con

que
de

silenciador

de

14.15.Interface,
menúes
y
mensajes en pantalla o software de
operación deben de ser en español.
14.16.- Soporte para incubadora.
14.17.- Sistema de fijación que
garantice que durante el traslado
el monitor permanezca en su lugar.
14.18.- Peso de 6.5 Kg. o menor,
incluyendo la batería.
Accesorios
para
neonato:
Las
unidades
médicas
los
seleccionarán
Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

Un
cable
troncal
y
un
sensor multisitio reusable
para oximetría de pulso.
Una manguera con
conector
para los brazaletes.
40

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

de acuerdo a
sus
necesidades,
verificando
compatibilida
d
para
la
marca
y
modelo.

14.Monitor
de
traslado
neonatal.

DESCRIPCIÓN:

Consumibles
para neonato:
Las
cantidades
serán
determinadas
de acuerdo a
las
necesidades
operativas de
las
unidades
médicas,
verificando
compatibilida
d
para
la
marca
y
modelo.
Refacciones:
Las
unidades
médicas
las
seleccionarán
de acuerdo a
sus
necesidades,
marca
y
modelo.

Un cable troncal y un cable
de paciente para ECG de
tres puntas.

20 brazaletes desechables
para medición de la presión
no invasiva, neonatal en
dos medidas diferentes.

300 electrodos
neonatales.

Corriente eléctrica 127V +/- 10%, 60 Hz.

OPERACIÓN:

Por personal
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal calificado.

NORMAS
CERTIFICADOS:

-

ECG

Según marca y modelo.

INSTALACIÓN:

especializado

para

y

de

acuerdo

al

manual

de

Para producto de origen nacional: certificado de buenas
prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS o ISO
13485.
Para producto de origen extranjero: que cumpla con alguna
de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO 13485.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas

41

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Bibliografía
GHTF (Global Harmonization
diciembre 2011)

Task

Force),

www.ghtf.org

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra
Sanitarios), www.cofepris.gob.mx (Consulta enero 2012)
GMDN
(Global
Medical
Device
(Consulta diciembre 2011)

Nomenclature),

(Consulta
Riesgos

www.gmdnagency.com

Health Product Comparison System 2012, ECRI.
Consejo de Salubridad
http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/cuadro_basico/instrumental
/instrumental2009/instrumental_tomoII2009.pdf (Consulta mayo 2011)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
dispositivos médicos. Segunda edición. 2011.

Suplemento

para

Enfermería en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal. Asistencia
del recién nacido de alto riesgo 3ª edición. Tamez, Silva. Editorial
Panamericana.
Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and
Instrumentation, Wiley Interscience 1988.
Diccionario de Ciencias de la Salud. Piñeiro, Peréz, Leyva. Edit.
Interamericana 1995.
University of Maryland Medicine, Enciclopedia.
http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm
Neonatología Práctica. 4ta edición. Ceriani Cernadas. Editorial
Panamericana. Página 807.

Glosario

42

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Glosario
Ambiente térmico neutral: Es aquel en donde el neonato con
inestabilidad térmica es capaz de mantener una temperatura corporal
normal o estable con un gasto mínimo de oxígeno y calorías.
Conducción: Mecanismo en el cual hay pérdida de calor por contacto
directo del neonato con superficies frías como es el caso de
estetoscopios fríos, placas para rayos X, básculas neonatales o manos
frías.
Convección: Mecanismo que involucra la pérdida del calor a través del
movimiento del aire pasando por la superficie de la piel, lo cual
depende de la velocidad y de la temperatura del aire. Lo cual ocurre
cuando se abren las puertas de la incubadora.
Cortina de aire activa: Esta cortina se activa al abrir la puerta
frontal, con lo que se evita una caída drástica de la temperatura en
el interior de la cámara.
Doble pared de la incubadora: La doble pared tiene la función de
propiciar la estabilidad térmica. Esta doble pared actúa como
conducto de aire caliente desde el frente hasta la parte posterior de
la unidad reduciendo la pérdida de calor radiante.
Evaporación: Mecanismo en el cual hay pérdida de calor a través de la
piel y del tracto respiratorio, lo cual se presenta cuando el recién
nacido está en contacto con sábanas o pañales húmedos.
Fibroplasia Retrolental: La fibroplasia retrolenticular, también
llamada retinopatía de la prematuridad, es un trastorno de la retina
del ojo que aparece con frecuencia en niños prematuros sometidos a
tratamiento con oxígeno hiperbárico.
Hipoxia: Estado que presenta un organismo viviente sometido a un
régimen respiratorio con déficit de oxígeno.
Humidificador: Sistema cuya
ambiente
interno
de
la
servocontrolado.
Irradiación: Mecanismo en
hacia superficies frías en
el cuerpo, como en el caso
si ésta se encuentra cerca
acondicionado.
Glosario

función es la de añadir
incubadora;
puede
ser

humedad
pasivo

al
o

el cual el calor corporal se transfiere
el ambiente que no están en contacto con
de las paredes de la incubadora sobre todo
de una ventana, pared o corriente de aire

43

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Temperatura de control: Es la temperatura de referencia programada
por el operador y sobre la cual el sistema de control y el sistema de
alarmas rigen su funcionamiento. Del modo de operación seleccionado
depende que la temperatura de control programada sea dirigida por la
temperatura del aire en la incubadora o por la temperatura corporal
del paciente.
Temperatura de equilibrio: Es la temperatura promedio que se alcanza
cuando la temperatura no varía en una relación mayor de 0.2° C en una
hora.
Temperatura del aire de la incubadora: Es la temperatura medida del
aire dentro de la incubadora en un punto del centro de la superficie
del colchón a 10 cm. arriba del mismo y hacia en centro de la
incubadora.
Servocontrol: Sistema de mando y control automático cuyo
funcionamiento tiende a anular la desviación entre la temperatura
programada (control) y la temperatura registrada por el sensor en el
neonato, al actuar sobre el propio sistema

Glosario

44

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Datos de Referencia
1. Incubadora Neonatal Convencional (Infant Incubator Stationary)
(GMDN 36025, 2012)
2. Incubadora Neonatal de Traslado (Incubator Infant, Transport)
(GMDN 35121, 2012)
Definición según la GMDN
Incubadora Neonatal Convencional: Equipo diseñado para proporcionar
un ambiente cerrado y controlado, para mantener los niveles de
temperatura apropiados principalmente en los recién nacidos quienes
no pueden regular efectivamente su temperatura corporal. Típicamente
incluye medios para calentar al bebé proporcionando aire caliente (ya
sea por flujo natural o forzado) a través de controles de temperatura
que trabajan de manera automática midiendo la temperatura del aire o
a través de un sensor de temperatura colocado en la piel del
paciente.
Incubadora Neonatal de Traslado: Equipo diseñado para proporcionar un
ambiente cerrado y controlado, para mantener los niveles de
temperatura y humedad apropiados
principalmente en los recién
nacidos
quienes no pueden regular efectivamente su temperatura
corporal. Este equipo cuenta con ruedas y esta diseñado para el
transporte de bebés dentro del hospital. Cuenta con una batería.

Datos de Referencia

45

Guía

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

Claves y Denominaciones
Nombre

GMDN1

UMDNS2

Cuadro
Básico3

CABMS4

531.497.002
0
Incubadora
para
Cuidados
Generales

35121
Incubadora
Incubadora
Neonatal
Neonatal
de
de
Traslado
Traslado

12-114
Incubators,
Infant,
Transport,

531.497.005
3
Incubadora
de Traslado

Incubadora
para Cuidados
Generales

I090000252

36025
Incubadora
Incubadora
17-432
Neonatal
Neonatal
Incubators,
Convencion
Convencion Infant, Mobile. 531.497.208
al
al
3
Incubadora
para Recién
Nacido

Cédulas
CENETEC

Incubadora de
Cuidados
Intensivos
para el
Recién Nacido
Incubadora
Neonatal de
Traslado
Intrahospital
ario
Incubadora
Neonatal de
Traslado
Extrahospital
ario

1

Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device
Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal
Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research
Institute – ECRI), 2010
3
Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico Tomo 11, CSG,
México, 2008
4
Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México,
2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del
CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de diversos
países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos
que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos
Médicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a
esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939
Datos de Referencia

46

Guía

Datos de Referencia

Tecnológica 04 Incubadora Neonatal

47


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